‘키트루다’+‘인라이타’ 신장암 1차藥 용도 추가

진행성 신세포암종에 ‘키트루다’ 사용 최초 승인

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 가장 빈도높게 나타나는 신장암의 한 유형으로 손꼽히는 진행성 신세포암종(RCC)을 치료하는 데도 사용될 수 있게 됐다.

머크&컴퍼니社는 진행성 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 자사의 항 프로그래밍 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’를 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 ‘인라이타’(악시티닙)와 병용투여하는 적응증이 FDA에 의해 승인받았다고 22일 공표했다.

FDA는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-426 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’를 병용투여한 그룹은 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 객관적 반응률이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

더욱이 이 같은 결과는 프로그래밍 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무 등 사전에 정해진 여러 개별 하위그룹에서도 일관되게 관찰됐다.

총 생존기간 및 무진행 생존기간을 평가한 결과를 보면 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹은 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 피험자들의 사망률이 47% 낮게 나타나 주목됐다.

마찬가지로 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 ‘수텐’ 대조그룹과 비교했을 때 31% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다.

객관적 반응률의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹은 59%로 집계되어 ‘수텐’ 대조그룹의 36%를 상회했다.

‘키트루다’가 진행성 신세포암종 적응증을 승인받은 것은 이번이 최초이다. 진행성 신세포암종 환자들에게서 ‘수텐’ 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 객관적 반응률이 괄목할 만하게 향상된 것으로 나타난 항 프로그래밍 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 병용요법이 FDA의 허가를 취득한 것 또한 이번이 처음이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “진행성 신세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되면서 ‘키트루다’가 1차 약제 병용요법제로 사용될 수 있게 된 것”이라는 말로 이번에 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다.

오늘 FDA의 승인결정은 아울러 ‘키트루다’를 사용한 요법으로 진행성 신세포암종 환자들의 생존기간 개선을 돕기 위해 머크&컴퍼니가 기울여 온 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

한편 ‘키트루다’로 치료를 진행할 때 중증 또는 치명적인 면역 매개성 부작용이 수반될 수 있으므로 유의가 필요하다고 머크&컴퍼니 측은 언급했다.

폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 질환, 신장염, 신부전, 중증 피부반응, 고형 장기(臟器) 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)에 따른 합병증 등이 수반될 수 있다는 것이다.

수반된 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’의 사용을 유보하거나 중단해야 할 수 있고, 적합할 경우 코르티코스테로이드 투여가 필요할 수 있다고 머크&컴퍼니 측은 설명했다.

중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 나타날 수 있다는 점에 대해서도 짚고 넘어갔다.

이와 함께 작용기전을 감안할 때 ‘키트루다’는 임신한 여성들에게 투여되었을 때 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다.

클리블랜드 클리닉 암센터의 종양학 전문의이면서 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의과대학에 재직 중인 브라이언 리니 교수는 “진행성 신세포암종의 공격적인 특성을 감안할 때 다수의 환자들이 생존기간 연장에 도움을 받을 수 있는 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있다”며 “이제 의사들은 진행성 신세포암종을 새로 진단받은 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 새롭고도 중요한 치료대안으로 고려할 수 있을 것”이라고 말했다.