급성 골수성 백혈병 신약 아나마이신 신속심사?

‘패스트 트랙’ 지정..다제내성‧심장독성 없는 치료제 기대

다제내성을 나타내지 않으면서 심장독성을 적게 수반하거나 전혀 수반하지 않는 차세대 안트라사이클린계 약물의 일종으로 개발이 진행 중인 아나마이신(Annamycin)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.

아나마이신은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발이 진행 중인 약물이다.

미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 고도내성 종양 치료제 개발 전문 제약기업 멀리큘린 바이오텍社는 18일 이 같은 내용을 공표했다.

멀리큘린 바이오텍社의 월터 켐프 회장은 “아나마이신이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “이로써 아나마이신이 가속승인 및 신속심사 대상으로 지정될 가능성이 유력해졌다”고 의의를 설명했다.

그는 또 “아나마이신이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

현재 아나마이신은 미국과 유럽에서 급성 골수성 백혈병 치료제로 별도의 임상 1상 시험 및 임상 2상 시험이 진행 중인 단계이다.

최근 멀리큘린 바이오텍 측은 긍정적인 중간 도출자료를 공표한 바 있다.

이날 멀리큘린 바이오텍 측은 아나마이신이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 개발을 진행하는 동안 FDA와 훨씬 자주 회의를 갖고 허가를 취득하는데 필요한 자료를 수집할 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시했다.

FDA와 임상시험 설계와 생체지표인자들의 이용 등에 대해 자주 의사소통을 진행할 수 있게 되리라는 것.

아울러 관련기준을 충족할 경우 가속승인 및 우선심사 대상으로 지정될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

무엇보다 허가신청서를 제출할 때 완성된 부분부터 단계적으로 진행할 수 있는 롤링리뷰(rolling review) 절차가 가능케 됨에 따라 모든 부분을 일괄적으로 제출해야 하는 일반적인 허가신청 절차에 비해 이점을 기대할 수 있을 것이라고 강조했다.

FDA는 허가신청서가 일괄적으로 제출되기 전까지는 심사절차에 착수하지 않는 것이 통례이다.