‘키트루다’ 편평 비소세포 폐암 1차藥 EU 승인

카보플라틴, ‘탁솔’ 및 ‘아브락산’ 병용요법 사용케

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 전이성 편평 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 유럽 각국에서 성인 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들에게 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁솔’의 개량제형인 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)과 병용토록 하는 1차 약제로도 사용할 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 그룹은 프로그래밍 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질의 종양 발현 유무와 무관하게 성인 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들의 총 생존률을 괄목할 만하게 연장시켜 준 것으로 입증됐다.

항암화학요법제들만 사용해 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 총 사망률이 36% 낮게 나타났을 정도.

스페인 마드리드에 소재한 도세 데 옥투브레 대학병원의 루이스 파즈-아레스 종양학과장은 “임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 그룹은 PD-L1 발현 유무와 무관하게전이성 편평 비소세포 폐암 환자들의 총 생존률을 개선하는 데 괄목할 만한 효과가 나타났다”며 “폐암이 유럽에서 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김하고 잇는 만큼 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 이 난치성 폐암을 앓고 있는 환자들과 환자가족들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 높이 평가했다.

‘키트루다’의 새로운 적응증은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 적용될 수 있게 됐다.

구체적인 사용법은 증상이 진행되었거나 독성이 받아들일 수 없는 수준으로 나타나기 전까지 200mg 용량을 3주 단위로 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

현재 유럽시장에서 ‘키트루다’는 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 ALK 유전자 양성 변이를 나타내는 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 페메트렉시드 및 백금착제 항암제와 병용토록 하는 1차 약제 적응증으로 사용되고 있다.

이와 함께 종양의 PD-L1 발현도가 높고 EGFR 또는 ALK 유전자 양성 변이를 동반하지 않는 성인 전이성 편평 또는 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 단독요법제, 그리고 종양이 PD-L1을 나타내고 최소한 한차례 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제 용도로도 사용이 이루어지고 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “유럽에서 ‘키트루다’가 폐암 치료의 근간을 이루고 있다”며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 1차 약제 병용요법이 성인 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들에게까지 확대될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 항 프로그래밍 세포사멸 단백질-1(PD-1) 병용요법제가 유럽 각국에서 이 같은 유형의 비소세포 폐암 환자들에 대한 치료를 진행하는 데 유의할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “덕분에 보다 많은 수의 비소세포 폐암 환자들이 ‘키트루다’ 병용요법의 효과를 접할 기회를 얻게 될 것”이라고 덧붙였다.