로슈 ‘맙테라’ 심상성 천포창 적응증 EU 승인

희귀 피부질환..4번째 자가면역성 질환 치료용도 허가

로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)의 적응증 추가 신청 건이 EU 집행위원회에 의해 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘맙테라’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 심상성 천포창(尋常性 天皰瘡) 환자들을 치료하는 데도 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘맙테라’는 EU 집행위로부터 심상성 천포창 적응증을 승인받은 최초의 생물의약품이라는 지위를 부여받을 수 있게 됐다. 아울러 새로운 심상성 천포창 치료제가 허가를 취득한 것은 60여년만에 처음이다.

FDA는 이에 앞서 지난해 6월 ‘맙테라’의 심상성 천포창 적응증 추가를 승인한 바 있다.

이번에 심상성 천포창 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘맙테라’는 미국과 유럽에서 4개 자가면역성 질환들에 사용을 승인받은 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

심상성 천포창은 피부 또는 점막 부위에 고통스러운 수포가 형성되는 특징을 나타내는 희귀 피부질환의 일종으로 알려져 있다. 수포가 확산되면 중증에 생명을 위협할 수 있는 체액손실, 감염증 및 사망으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

세계 각국에서 10만명당 3명 정도의 비율로 심상성 천포창을 진단받는 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이제 유럽 각국에서 심상성 천포창으로 인해 고통받고 있는 50,000명 이상의 환자들에게 첫 번째 생물의약품을 공급할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 대표는 뒤이어 “이번에 ‘맙테라’의 적응증 추가가 허가를 취득함에 따라 파괴적인(debilitating) 부작용을 수반할 수 있는 코르티코스테로이드제 단독요법에 비해 높은 관해율을 나타냈음이 입증된 새롭고 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘Ritux 3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘맙테라’의 심상성 천포창 적응증 추가를 승인한 것이다.

로슈 측이 연구비를 지원한 가운데 프랑스에서 피험자 무작위 분류를 거쳐 진행된 이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 천포창을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 1차 약제로 각각 ‘맙테라’와 경구용 코르티코스테로이드제를 병용한 그룹을 경구용 코르티코스테로이드제 단독요법을 진행한 그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘맙테라’와 경구용 코르티코스테로이드제를 단기간 병용한 그룹의 경우 경구용 코르티코스테로이드제를 2개월 이상 사용하지 않은 가운데서도 89.5%가 완전관해에 도달한 것으로 나타나 현행 표준요법제인 경구용 코르테로스테로이드제를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 도출된 27.8%를 훨씬 상회한 것으로 분석됐다.

‘Ritux 3 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘란셋’誌 2017년 3월호에 ‘천포창 1차 선택약으로 리툭시맙을 사용했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이 시험과 별도로 중등도에서 중증에 이르는 심상성 천포창 환자들을 무작위 분류한 후 ‘맙테라’와 자가면역요법제의 일종인 미코페놀레이트 모페틸(mycophenolate mofetil)을 병용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험이 진행 중이다.

로슈 측은 ‘Ritux 3 시험’과 마찬가지로 이 시험에도 연구비를 지원하고 있다.