화이자 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

HER2 과다발현형 유방암ㆍ위암 치료제 ‘트라지메라’

화이자社는 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘트라지메라’(Trazimera: 트라스투주맙-qyyp)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

‘트라지메라’는 휴먼 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형 유방암 및 HER2 과다발현형 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 이번에 FDA의 승인관문을 통과했다.

이에 앞서 ‘트라지메라’는 지난해 4월 FDA에 의해 허가신청이 반려된 바 있다.

화이자社 항암제 사업부의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “미국시장에서 우리의 항암제 포트폴리오에 추가가 이루어진 데다 암 치료의 접근성을 향상시켜 줄 것이라는 기대를 가능케 해 줄 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 ‘트라지메라’가 FDA의 허가를 취득한 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “환자들의 다양한 니즈에 부응할 수 있는 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

FDA는 포괄적인 자료 패키지를 검토한 결과를 근거로 이번에 ‘트라지메라’의 발매를 승인한 것이다.

자료에 따르면 ‘트라지메라’는 대조의약품인 ‘허셉틴’과 고도의 유사성을 확보하고 있음이 입증됐다. 이 자료에는 학술지 ‘브리티시 저널 오브 캔서’에 최근 게재되었던 비교임상시험 ‘REFLECTIONS B327-02’의 결과가 포함되어 있다.

비교임상시험 결과를 보면 ‘트라지메라’는 HER2 과다발현형 전이성 유방암 환자들에게서 대조의약품과 임상적 동등성이 입증되었을 뿐 아니라 고도의 유사성이 눈에 띄었고, 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않은 것으로 분석됐다.

‘REFLECTIONS’ 임상시험 프로그램에 따라 ‘트라지메라’는 지금까지 20개국 이상에서 총 500명에 가까운 환자들을 대상으로 한 연구가 이루어졌다.

스탠퍼드 종합암연구소 임상연구 부소장으로 재직 중이면서 스탠퍼드 여성암센터에서 유방암 프로그램을 총괄하고 있는 마크 피그램 박사는 “전체 유방암 환자들의 15~30% 정도와 위암 환자들의 10~30%가 HER2-양성을 나타내는데, 이들은 증상이 공격적으로 나타나는 데다 예후가 좋지 못한 편”이라고 지적했다.

피그램 박사는 “이제 미국시장에서 ‘트라지메라’와 같은 바이오시밀러 제형들이 공급됨에 따라 암 전문의들은 추가적인 치료대안을 선택할 수 있게 되고, 환자들이 필요로 하는 약물들에 대한 접근성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 화이자社는 중기에서 후기에 이르는 단계의 개발이 진행 중인 탄탄한 바이오시밀러 후보물질 포트폴리오를 보유하고 있다.

‘트라지메라’의 경우 화이자 측이 FDA로부터 발매를 승인받은 첫 번째 항암제 모노클로날 항체(mAb) 바이오시밀러 제형인 데다 FDA의 허가를 취득한 5번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다.

EU 집행위원회의 경우 지난해 7월 HER2 과다발현형 유방암 및 HER2 과다발현형 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 치료제로 ‘트라지메라’의 발매를 승인했었다.