항우울제 신약 개발 진행하던 엘러간 “주름살”

라파스티넬 주요 우울장애 임상 3상 결과 기대 못미쳐

엘러간社가 주요 우울장애(MDD) 환자들을 위한 보조요법제로 개발을 진행해 왔던 약물인 라파스티넬(rapastinel)의 주요 임상시험 3건에서 도출된 핵심적인 결과를 6일 공개했다.

‘RAP-MD-01 시험’, ‘RAP-MD-02 시험’ 및 ‘RAP-MD-03 시험’ 등 3건의 급성시험(acute studies)들로 구성된 이들 3건의 시험에서 라파스티넬로 치료를 진행한 그룹이 일차적‧이차적 시험목표 측면에서 봤을 때 플라시보 대조그룹과 별다른 차이를 나타내지 못했다는 것.

다만 3건의 시험에서 라파스티넬로 치료를 진행한 그룹은 양호한 내약성을 나타내 정신이상과 유사한 부작용의 징후는 수반되지 않았던 것으로 나타났다고 이날 엘러간 측은 설명했다.

이와 함께 재발 예방시험(RAP-MD-04 시험)에서 도출된 자료를 중간평가한 결과 라파스티넬로 치료를 진행한 그룹은 일차적‧이차적 시험목표가 충족되지 못할 것임이 시사됐다고 덧붙였다.

엘러간 측이 이날 공개한 내용은 라파스티넬이 지난 2014년 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었던 데다 2016년 1월에는 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지위까지 확보한 바 있음을 상기할 때 아쉬움이 앞서게 하는 결과이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “이번에 도출된 결과에 깊은 유감을 표하고자 한다”며 “시험결과를 보면 신약개발이 지극히 도전적인 과제인 데다 정신건강 분야의 경우 더욱 난제라는 사실을 생생하게 상기시켜 주는 것”이라고 토로했다.

하지만 엘러간은 지구촌 전체 차원에서 경종을 울리고 있고 볼륨을 높여가고 있는 정신질환과의 싸움에서 물러서지 않고 환자들의 삶에 변화를 유도할 신약을 개발하기 위한 노력을 변함없이 기울여 나갈 것이라고 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 다짐했다.

이를 위해 이번에 도출된 자료가 현재 진행 중인 주요 우울장애 단독요법 프로그램과 자살경향성(suicidality)에 미칠 영향에 대한 평가를 진행할 것이라고 덧붙였다.

니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 또 “이들 프로그램에 대한 결정이 올해 안에 도출될 수 있을 것”이라고 예상했다.

컬럼비아대학 의과대학의 마이클 R. 리보위츠 교수(임상 정신의학)는 “자살, 알코올 중독 및 약물로 인한 사망자 수가 지속적으로 늘어나고 있는 만큼 정신질환에 대처할 효과적이고 새로운 방법론을 필요로 한다는 사실은 명약관화한 것”이라며 “이처럼 중요하지만 어려운 분야에 오랜 기간 지속적인 노력과 투자를 진행한 엘러간 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

한편 주요 우울장애 환자들을 충원해 진행되었던 3건의 임상 3상 시험례들은 항우울제를 복용했을 때 부분반응을 나타낸 주요 우울장애 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 항우울제를 복용토록 하고, 각각 라파스티넬 또는 플라시보를 병행해 치료를 진행토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용으로 이루어졌다.

3건의 시험에서 라파스티넬은 예외없이 양호한 내약성을 나타냈으며, 플라시보 대조그룹과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

급성시험에 충원되어 종료시점까지 참여한 피험자들은 재발 예방시험에 참여할 수 있는 자격이 주어졌다.

이 시험에서 무작위 분류된 환자들은 이중맹검법 치료기간에 일차적‧이차적 효능목표를 분석하기 위한 중간평가를 받았다. 평가시점에서 전체 피험자들은 재발 여부를 평가하기 위한 병‧의원 내원을 마친 상태였다.

상세한 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다.

항우울제 신약개발을 진행해 왔던 엘러간이 차후 후속연구에서 주름살을 펼 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.