바이엘, 전립선암약 ‘다롤루타마이드’ 日승인신청

바이엘은 지난 5일 전립선암 치료약 ‘다롤루타마이드(darolumide)’를 일본에서 승인 신청했다고 발표했다.

‘다롤루타마이드’는 거세 저항성 전립선암 치료약으로, 경구 투여의 비스테로이드성 안드로겐수용체 저해약이다. 수용체와 높은 친화성으로 결합해 강력한 저해작용을 발휘하는 독자적인 화학구조를 가진다.

이번 신청은 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시한 무작위화, 다시설 공동, 이중맹검, 플라세보 대조 3상 임상시험 ‘ARAMIS 시험’ 데이터를 토대로 했다.

‘ARAMIS 시험’은 안드로겐 차단용법(ADT)을 받고 있는 전이 위험성이 높은 비전이성 거세 저항성 전립선암환자 1509명에 대해 ADT 병용 하에 다롤루타마이드 600㎎을 1일 2회 투여하는 군과 플라세보군을 2대 1로 분류했다.

그 결과, 다롤루타마이드와 ADT 병용군은 무전이 생존기간이 통계학적으로 유의하게 연장되는 것으로 확인됐으며, 또, 前임상시험에서는 다롤루타마이드는 기존의 기타 안드로겐 수용체 저해약에 비해 혈액뇌관문 투과성이 낮은 것으로 나타났다.

바이엘의 스콧 필즈 전문의약품 온콜로지 개발책임자는 ‘초기 단계의 전립선암에서 환자는 일반적으로 무증후성이기 때문에, 환자에게 부담이 되는 치료부작용이 적고 전이발현을 대폭 늦추며 일상생활을 유지할 수 있는 치료가 매우 중요하다’고 지적하며 ‘우리는 일본의 환자 및 의사에게 새로운 거세 저항성 전립선암 치료선택지를 제공할 수 있게 될 것이다’고 언급했다.