日 조플루자·타미플루 중대 부작용에 ‘출혈’ 추가

일본 후생노동성 의약·생활위생국은 ‘출혈’에 관한 부작용이 새롭게 확인된 항인플루엔자약 ‘조플루자’와 ‘타미플루’ 두 제품의 첨부문서 개정을 지시했다.

이에 따라 ‘조플루자’와 ‘타미플루’의 첨부문서에는 중대한 부작용으로 ‘출혈’이 추가되며, 와파린과 병용에 주의할 것도 병기된다. 

‘조플루자’는 발매 이래 인과관계 불분명의 출혈은 25례, 인과관계를 부정할 수 없는 출혈은 13례 보고되었고, ‘타미플루’는 과거 3년간 인과관계 불분명은 30례, 인과관계를 부정할 수 없는 출혈은 3례 보고되었다.

첨부문서 개정과 관련, 후생노동성은 ‘전문협의에서 대부분의 전문의원이 현시점에서 개정할 필요성이 있다는 의견을 보인 한편, 출혈관련 사상에 관한 면역학적 분석 및 기타 항인플루엔자약의 상세한 발현경향에 기초하여 검토해야 한다는 의견이 있었다’며 경위를 설명했다.

개정 지시가 있었던 제품은 △조플루자 정·과립2% 분포(시오노기제약) ·타미플루 캡슐·드라이시럽(쥬가이제약) 이다.