사노피 1형 당뇨병 치료제 EU 자문위 허가지지

‘진퀴스타’(소타글리플로진), 인슐린 요법에 병행 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 허가를 지지하는 심사결과를 1일 공개했다.

‘진퀴스타’는 일부 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 인슐린에 병용하는 보조요법제 용도로 허가신청서가 제출되었던 신약이다. 사노피社가 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 공동으로 개발을 진행했다.

이에 앞서 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회의 경우 지난달 찬성 8표‧반대 8표로 의견이 갈림에 따라 허가권고 결론에 도달하지 못했었다.

‘진퀴스타’는 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2의 활성을 이중으로 저해하는 저분자량 약물의 일종이다. 신장에서 작용해 소변과 근위 장(腸)에서 포도당의 재흡수를 억제하고, 이를 통해 혈류 속으로 포도당이 흡수되는 시간을 지연시키거나 흡수량을 감소시켜 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 주는 기전으로 작용하게 된다.

유럽에서 CHMP가 허가권고를 결정한 SGLT 저해제 계열의 1형 당뇨병 치료제는 ‘진퀴스타’가 두 번째이다.

‘진퀴스타’의 적응증은 최적의 인슐린 요법을 진행했음에도 불구, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 인슐린 요법에 병행해 혈당 조절을 개선하는 보조요법제 용도이다.

여기에 해당하는 환자들은 일부 요건을 충족해야 하고, 체질량 지수(BMI)가 27kg/m² 이상이어야 한다.

1형 당뇨병은 면역계가 췌장에서 인슐린을 생성하는 베타세포들을 잘못 공격해 발생하는 자가면역질환의 일종이다. 이 때문에 인슐린이 공급되지 못하면 체내에서 혈당 수치를 적절하게 유지할 수 없게 된다.

1형 당뇨병 환자들이 평생동안 인슐린 요법제를 필요로 하는 사유이다.

하지만 인슐린 요법은 인슐린 수치를 개선함에도 불구, 투여방법과 혈당 수치를 모니터링해야 하는 사유로 인해 상당수 환자들이 인슐린 단독요법으로는 혈당 수치를 권고하는 수준에 도달하거나 권고치를 유지하지 못하고 있는 형편이다.

이에 따라 고혈당증, 저혈당증 및 체중증가가 빈도높게 나타나고 있고, 환자들은 주로 심장병 위험성의 증가로 인해 건강한 사람들보다 수명이 크게 단축되고 있다.

혈당 수치 조절을 개선하고 심혈관계 위험성을 낮추기 위해 인슐린 요법에 병행하는 새로운 보조요법제를 필요로 하는 사유이다.

한편 CHMP는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘진퀴스타’의 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다. 3건의 임상시험 가운데는 1형 당뇨병 환자 총 1,853명을 충원해 진행된 시험례가 포함되어 있다.

시험에서 ‘진퀴스타’로 치료를 진행한 1형 당뇨병 환자들은 혈당 수치의 조절이 개선된 것으로 파악됐다. 아울러 체중과 혈압이 감소했고, 혈당 수치의 변동성이 줄어든 것으로 분석됐다.

다만 ‘진퀴스타’로 치료를 진행하는 동안 예비적인 조치들을 취했음에도 불구, 당뇨병성 케톤산증 위험성이 유의할 만하게 증가한 것으로 나타났다.

이를 감안해서 CHMP는 1형 당뇨병 환자들 가운데 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 과다체중자 또는 비만환자들로 ‘진퀴스타’의 사용을 제한할 것을 권고했다.

또한 인슐린을 적게 필요로 하는 1형 당뇨병 환자들의 경우에는 ‘진퀴스타’의 사용을 권고하지 않았다.

이밖에도 ‘진퀴스타’로 치료를 진행하는 동안 케톤증 및 당뇨병성 케톤산증을 예방하기 위해 지속적으로 최적의 인슐린 요법을 진행하고, 저혈당증의 예방을 위해 인슐린 용량을 낮출 것을 요망했다.

마찬가지 사유에서 치료를 진행하는 동안 전문의로부터 감독을 받도록 하고, 환자들의 경우 혈중 케톤 수치를 낮추기 위한 노력을 병행토록 했다. 환자들에게 당뇨병성 케톤산증 위험요인들을 교육해 징후 및 증상들을 인지할 수 있도록 할 것을 요망하기도 했다.