애브비, JAK억제제 ‘우파다시티닙’ 日 승인신청

애브비는 최근 JAK1억제제 ‘우파다시티닙(upadacitinib)과 관련, 중등도에서 중도의 성인 관절류마티즘 환자 치료약으로 일본에서 승인을 신청했다고 밝혔다.

‘우파다시티닙’은 애브비가 개발한 저분자의 선택적 JAK1저해제로서, 1일 1회 경구 복용약이다.

애브비는 ‘우파다시티닙이 승인될 경우 중등도부터 중도의 관절 류마티즘 환자에게 기존의 합성 DMARD와 병용 및 비병용에 관계없이 간편한 방법으로 높은 효과를 얻을 수 있는 새로운 치료 선택지가 될 것이다’고 설명했다.

이번 승인신청은 4,000명 이상의 중등도에서 중도의 관절 류마티즘 환자를 평가한 글로벌 SELECT 제3상 관절 류마티즘 프로그램 중 일본 국내 P2b/3 시험 데이터 한 개와 5개의 해외 P3 데이터를 토대로 했다.

애브비에 따르면 ‘이들 시험에서 우파다시티닙은 모든 주요평가 항목 및 중요한 부차평가항목을 달성했다’고 설명했으며, ‘가장 많이 발생한 유해사상은 감염증이었다’고 언급했다.

또, ‘이 프로그램 결과 관절 류마티즘의 징후 및 증상의 개선, X선 화상 상의 뼈 및 관절 파괴 진행 억제, 신체기능 개선을 달성했다’고 밝혔다.

한편, 우파다시티닙은 이달 중순경 미국 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.