화이자 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 EU 승인

유럽시장 허가 화이자 두 번째 항암제 바이오시밀러

화이자社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘자이라베브’(Zirabev)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

‘자이라베브’는 전이성 직장결장암종, 전이성 유방암, 수술불가 진행성‧전이성 또는 재발성 비소세포 폐암, 진행성 또는 전이성 신장세포암 및 지속성‧재발성 또는 전이성 자궁경부암종 등을 치료하는 항암제로 허가를 취득했다.

화이자社 항암제 사업부의 안드레아스 펜크 지역대표는 “화이자가 중증질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 바이오시밀러 제형들에 대한 접근성을 향상시키고, 의료제도의 지속가능성을 뒷받침하는 데 주력해 왔다”며 “이번에 ‘자이라베브’가 화이자의 유럽시장 두 번째 항암제 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득한 것은 크게 환영할 만한 소식”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 성과가 암을 치료하는 데 소요되는 비용을 절감할 수 있도록 도움을 주면서도 품질이 높은 의약품을 시장에 지속적으로 발매하기 위해 화이자가 바이오시밀러 제형 분야에서 기울이고 있는 노력이 반영된 결과물”이라고 덧붙였다.

EU 집행위 승인은 ‘자이라베브’와 대조의약품인 ‘아바스틴’의 생물학적 동등성을 입증한 포괄적인 허가신청 자료에 근거를 두고 도출된 것이다.

허가신청 자료 가운데는 임상 3상 ‘REFLECTIONS B739-03 임상 비교시험’에서 도출된 결과가 포함되어 있었다.

이 시험은 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘자이라베브’와 대조의약품이 나타낸 임상적 동등성과 함께 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았음을 입증한 시험례이다.

‘FEFLECTIONS’ 임상시험 프로그램에서 ‘자이라베브’는 400여명의 피험자들을 대상으로 시험이 이루어졌다.

한편 이번 승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 ‘자이라베브’의 허가를 권고하는 결과를 내놓은 바 있다.

‘자이라베브’는 현재 FDA에서도 허가심사가 진행 중인 상태이다.

화이자는 중간단계에서 막바지 단계에 이르는 탄탄한 바이오시밀러 제형 후보물질 포트폴리오를 보유하고 있다.

‘자이라베브’의 경우 화이자가 유럽시장에서 허가를 취득한 5번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다.