日 초고액 백혈병치료약 ‘킴리아’ 승인 결정

승인되면 CAR-T 세포 이용한 일본최초 치료약

1회 투약비용 5억원이라는 초고액과 높은 효과로 국제적으로 주목받는 신형 면역암치료약 ‘킴리아’가 일본에서도 승인될 전망이다. 

후생노동성 전문부회는 20일 노바티스 파마가 신청한 신형 면역암치료약 ‘킴리아’의 일본내 제조·판매를 승인할 것을 결정했다. 후생노동성은 빠르면 3월 정식 승인할 전망이다.

‘킴리아’는 CAR-T세포를 사용한 암치료제로서, 환자에게서 채취한 면역세포의 유전자를 조작하여 체내로 되돌려 암세포를 공격하게 한다. 특히 난치성 혈액암에 높은 치료효과가 인정되고 있다.

미국에서는 2017년 실용화되었고, 유럽에서도 승인되었다.

임상시험에서는 재발가능성 및 항암제가 듣지 않는 난치성의 B세포성 급성 림프아구성 백혈병환자(ALL)의 약80%에서 암세포가 사라지는 결과를 얻었다. 또, 난치성의 비만성 대세포형 B세포 림프종 환자(DLBCL)에서도 약 50%의 치료효과를 나타냈다.

일본에서 ‘킴리아’가 승인되면 CAR-T 세포를 사용한 일본최초의 면역 암치료약이 된다. 투여 대상 환자는 피크 시 일 년에 약 250만명이며, 치료가능한 의료기관은 일본 전국적으로 약 200개 시설이 있다.