로슈 항암제 폴라투주맙‧엔트렉티닙 ‘신속심사’

오는 8월 중순경 승인 유무 FDA 결론 도출 전망

로슈社가 허가를 신청했던 2개 항암제 신약후보물질들이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다.

폴라투주맙 베도틴(polatuzumab vedotin)과 엔트렉티닙(entrectinib)이 그것이다.

로슈社는 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 대상으로 폴라투주맙 베도틴을 벤다무스틴 및 ‘리툭산’(리툭시맙)과 병용하는 요법이 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

FDA는 오는 8월 19일까지 폴라투주맙 베도틴 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 로슈 측은 전망했다.

같은 날 로슈社는 선행치료 후 증상이 진행된 신경영양 트로포마이오신 수용체 인산화효소(NTRK) 융합 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 소아‧성인환자들을 위한 치료제 및 표준요법제가 부재할 때 1차 약제 용도로 허가를 신청했던 엔트렉티닙이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 공개했다.

마찬가지로 엔트렉티닙은 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료제로도 ‘신속심사’ 대상에 지정됐다고 로슈 측은 덧붙였다.

엔트렉티닙의 허가신청서는 임상 2상 ‘STARTRK-2 시험’, 임상 1상 ‘STARTRK-1 시험’ 및 임상 1상 ‘ALKA-372-001 시험’에서 도출된 통합 분석자료와 임상 1상 및 1b상 ‘STARTRK-NG 시험’의 자료를 근거로 제출된 바 있다.

로슈 측은 FDA가 오는 8월 18일까지 엔트렉티닙의 승인 유무를 결정할 것으로 예상했다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “동종계열 최초 항-CD79b 항체 약물 결합체(ADC)의 일종인 폴라투주맙 베도틴을 벤다무스틴 및 ‘리툭산’과 병용하는 요법이 벤다무스틴 및 ‘리툭산’을 병용한 대조그룹에 비해 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 일부의 생존기간 연장을 포함해 임상적으로 괄목할 만하게 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 로슈는 이처럼 공격적인 암을 앓고 있는 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 빠른 시일 내에 제공될 수 있도록 하고자 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 호닝 대표는 덧붙였다.

폴라투주맙 베도틴 병용요법의 허가신청서는 ‘GO29365 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

이 시험에서 폴라투주맙 베도틴 병용요법을 진행한 그룹은 평균 총 생존기간이 12.4개월로 집계되어 대조그룹의 4.7개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

시험에서 폴라투주맙 베도틴 병용요법을 진행한 그룹은 아울러 완전반응(CR)에 도달한 이들의 비율이 40%에 이르러 대조그룹의 18%에 비해 확연한 우위를 보였다. 여기서 완전반응이란 현재로선 암세포가 검출되지 않았다는 의미이다.

‘Go29365 시험’은 조혈모세포 이식수술이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이었다.

폴라투주맙 베도틴은 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐었다. 지난 2017년에는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정되기도 했었다.

로슈 측은 미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 보유한 항체 약물 결합체 기술을 사용해 폴라투주맙 베도틴의 개발을 진행하고 있다.

한편 엔트렉티닙과 관련, 호닝 대표는 “엔트렉티닙이 최초 발암 부위와 무관하게 다양한 난치성 희귀 NTRK 융합 양성 종양들과 ROS1 양성 비소세포 폐암을 차별화된 방법으로 치료하는 항암제로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

호닝 대표는 “포괄적인 유전체 프로파일링을 엔트렉티닙과 같이 효과적인(actionable) 표적요법제들과 결합시켜 환자별 맞춤 치료제를 개발하는 데 다가서고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 새로운 치료대안이 조속한 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

엔트렉티닙은 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 데다 EMA와 일본 후생노동성으로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정되기도 했었다.

로슈는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 항암제 전문 제약기업 이그니타社(Ignyta)를 17억 달러 조건에 인수키로 지난 2017년 12월 합의하면서 엔트렉티닙을 확보한 바 있다.