애브비 류머티스 관절염 신약 FDA ‘신속심사’

우파다시티닙, 3/4분기 중 승인 유무 결론 전망

애브비社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자 치료제로 허가를 신청했던 우파다시티닙(upadacitinib)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

우파다시티닙은 1일 1회 경구복용하는 야누스 인산화효소 1(JAK1) 선택적 저해제의 일종으로 다양한 면역 매개성 질환들을 겨냥한 시험이 진행 중인 약물이다.

애브비 측은 이에 앞서 지난해 12월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 우파다시티닙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이날 애브비 측은 우파다시티닙의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론이 오는 3/4분기 중 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

우파다시티닙의 허가신청서는 6건의 임상 3상 시험례들 가운데 5건에 참여한 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자 총 4,000명 이상을 대상으로 효능을 평가한 임상 3상 ‘글로벌 SELECT 류머티스 관절염 프로그램’에서 도출된 자료에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

‘SELECT 임상 3상 시험’ 프로그램에 포함되었던 전체 시험례에서 우파다시티닙은 일차적 시험목표들을 충족했을 뿐 아니라 이차적 시험목표들에 부응하는 결과가 도출됐다.

가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 각종 감염증이 관찰됐다.

임상시험에서 도출된 주요 결과는 이미 앞서 공개된 바 있다.

한편 우파다시티닙은 EMA에서도 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.

우파디시티닙은 이밖에 건선성 관절염, 크론병, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 및 강직성 척추염 등 다양한 면역 매개성 질환들을 대상으로 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험사례들이 진행되고 있다.