EU 약물부작용평가委 펜스피리드 사용중단 권고

소아 및 성인 폐질환 수반 기침 증상 완화 용도로 사용

유럽 의약품감독국(MEA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 EU 회원국 전체적으로 펜스피리드(fenspiride)의 사용을 중단토록 할 것을 15일 권고하고 나섰다.

펜스피리드는 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게서 폐질환으로 인한 기침 증상을 완화하는 용도로 사용되고 있는 약물이다. 시럽제 또는 정제 타입으로 사용되고 있다.

PRAC가 제기한 사용중단 권고는 환자들을 보호하기 위한 예비적 조치로 나온 것이다.

사용을 중단토록 하면서 PRAC가 펜스피리드의 QT 간격 연장 및 다형성 심실빈맥(torsades de pointes) 위험성을 면밀히 평가하겠다는 것이다.

QT 간격이 연장된다는 것은 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥 또는 심근경색 증상이 나타날 위험성이 상승하게 됨을 의미하는 개념이다.

이날 PRAC에 따르면 과거 펜스피리드를 복용한 환자들에게서 심장박동 이상이 나타난 사례들이 보고됐다.

또한 이 같은 심장박동 이상과 펜스피리드 복용 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해 동물실험을 진행한 결과 이 약물이 사람들에게서 QT 간격 연장을 유발할 수 있는 것으로 입증되었다는 것이 PRAC 측의 설명이다.

이에 따라 PRAC는 입수 가능한 모든 입증자료를 조사한 후 EU 회원국 전체적으로 펜스피리드의 허가내용에 대해 필요한 조치를 강구토록 권고한다는 방침이다.

검토작업이 종결되면 EMA는 보다 심도깊은 의사교환을 거쳐 환자 및 의료인들을 위한 지침을 개정할 예정이다.

이날 EMA가 공개한 환자정보를 보면 안전성 자료에서 펜스피리드를 함유란 기침약들이 돌발성 중증 심장박동 이상을 유발할 수 있음이 시사됐다.

따라서 각국의 약무당국이 입증자료를 검토하는 동안 환자들은 펜스피리드의 복용을 삼가줄 것을 EMA는 요망했다.

이와 함께 환자들이 펜스피리드를 복용하는 동안에만 심장박동 이상 위험성을 수반한 것으로 나타난 만큼 현재 펜스피리드를 함유한 기침약을 복용 중인 환자들의 경우 의사 또는 약사와 상담을 거쳐 필요할 경우 대체약물에 대한 지도를 받도록 했다.

복용 중인 펜스피리드에 대해 걱정이 될 경우에도 의사 또는 약사와 의논하도록 했다.

같은 날 공개된 의료인 정보를 보면 검토작업이 진행되는 동안 의료인들은 환자들에게 펜스피리드의 복용을 중단하도록 의견을 제시해 줄 것을 바랐다.

아울러 펜스피리드의 잠정적 중단은 최근 이루어진 비 임상시험에서 이 약물이 사람들에게서 QU 간격을 연장시킬 수 있는 것으로 입증된 결과에 근거를 두고 결정된 것이라고 설명했다.

이들 자료는 앞서 임상에서 펜스피리드와 QT 간격 연장 및 다형성 심실빈맥의 상관관계를 뒷받침하는 것임을 언급하기도 했다.

이밖에도 의료인들은 복용중단 권고를 유념토록 하고, 검토작업이 종결된 후 필요하면 추가적인 정보가 제공될 것이라는 점을 환기시켰다.

한편 펜스피리드는 유럽에서 불가리아, 프랑스, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈 및 루마니아 등에서 허가를 취득한 가운데 ‘엘로펜’(Elofen), ‘에피스타트’(Epistat), ‘유레핀’(Eurefin), ‘유레스팔’(Eurespal), ‘펜스포갈’(Fenspogal), ‘포시달’(Fosidal), ‘쿠도르프’(Kudorp), ‘뉴모렐’(Pneumorel) 및 ‘풀네오’(Pulneo) 등 다양한 브랜드-네임으로 발매가 이루어지고 있다.