설사 원인균 예방제 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

美 핀치 테라퓨틱스 ‘CP101’ 임상 2상 피험자 충원

설사와 장염의 원인균을 억제하는 용도로 개발 중인 한 신약후보물질이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 서머빌에 소재한 전문 제약기업 핀치 테라퓨틱스社(Finch Therapeutics)는 자사의 ‘CP101’이 FDA로부터 재발성 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 지난 8일 공표했다.

‘CP101’은 미국에서만 매년 50만명 이상의 환자들이 발생하고 있는 데다 2만9,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되는 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증을 예방하는 용도로 개발이 진행되고 있는 핀치 테라퓨틱스社의 선도물질이다.

재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증은 미국 질병관리센터(CDC)에 의해 긴급한 공중보건 위협요인의 하나로 지정되어 있다.

더욱이 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들 가운데 상당수가 현재 표준요법제로 사용되고 있는 항생제로 치료에 실패하고 있는 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높다는 지적이다.

핀치 테라퓨틱스社는 장내 미생물군집을 이용한 치료제 개발에 주력하고 있는 전문 제약기업이다.

핀치 테라퓨틱스社의 마크 스미스 회장은 “우리는 ‘CP101’이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것에 상당히 고무되어 있다”며 “장내 미생물 군집의 균형을 회복시켜 감염주기를 교란하도록 개발된 약물이 ‘CP101’이어서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들에게 효과적인 미생물 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 핀치 테라퓨틱스는 FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 ‘CP101’이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 스미스 회장은 덧붙였다.

현재 핀치 테라퓨틱스 측은 ‘CP101’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 ‘PRISM3’ 플라시보 대조시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업을 진행 중이다.

경구용 캡슐제로 개발 중인 ‘CP101’은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.