‘키트루다’ 두‧경부암 1차 약제 FDA ‘신속심사’

재발성 및 전이성 두‧경부 편평세포암종..6월 결론 전망

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그래밍 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정받은 적응증은 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’ 단독요법제 또는 백금착제 항암제 및 5-플루오로우라실(5-FU) 항암화학요법제와 병용요법제로 사용하는 용도이다.

적응증 추가 신청은 총 882명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘KEYNOTE-048 시험’에서 도출된 자료에 부분적인 근거를 두고 제출되었던 것이다.

‘KEYNOTE-048 시험’은 종양이 프로그래밍 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 20점 이상을 나타내는 환자들에게 ‘키트루다’ 단독요법을 진행했거나 CPS가 1점 이상을 나타내면서 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자들에게서 총 생존기간이 현행 표준요법에 비해 괄목할 만하게 연장되었음을 입증한 시험례이다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 10월 19~23일 독일 뮌헨에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

특히 이날 머크&컴퍼니 측은 FDA가 ‘키트루다’의 두‧경부 편평세포암종 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 강조했다.

머크&컴퍼니 측은 뒤이어 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 오는 6월 10일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 전망했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 임상연구 담당부사장은 “두‧경부암이 여전히 도전적인 데다 파괴적인 암의 일종이어서 새로 진단받은 환자들에게 효능이 향상된 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 “머크&컴퍼니가 앞으로도 두‧경부암 치료제 분야에서 괄목할 만한 진전을 지속적으로 이루어 나가고자 한다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 중요하고 새로운 치료대안들이 환자들에게 1차 약제로 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘KEYNOTE-048 시험’은 ‘KEYNOTE-012 시험’의 확증시험 성격으로 진행된 시험례이기도 하다.

‘KEYNOTE-012 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 위한 단독요법제로 ‘키트루다’가 가속승인을 취득했던 것을 뒷받침하고자 착수되었던 것이다.

현재 머크&컴퍼니는 두‧경부 편평세포암종 분야에서 최대 규모의 면역 항암제 임상개발 프로그램을 보유하고 있다.

이에 따라 ‘키트루다’를 단독요법제 또는 다른 항암제들과 병용요법제로 개발해 다양한 용도로 허가신청서를 제출하기 위한 시험을 진행하고 있다.

‘KEYNOTE-412 시험’과 ‘KEYNOTE-689 시험’, ‘KEYNOTE-122 시험’ 등이 여기에 해당하는 시험례들이다.