머크&컴퍼니, 항균제 2종 연내 FDA 승인 기대

렐레박탐 병용요법 및 ‘저박사’ 적응증 추가 신청 건

머크&컴퍼니社는 항균제 2종의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 지난 5일 공표했다.

이 중 하나는 현재 머크&컴퍼니 측이 베타락탐 저해제로 개발을 진행 중인 렐레박탐(relebactam)을 이미페넴 및 실라스타틴과 병용해 일부 민감성 그람음성균에 의해 발생하고 치료대안이 제한적이거나 부재한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 환자들을 치료하는 요법에 관한 내용이다.

다른 하나는 일부 민감성 그람음성균에 의해 발생하고 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 성인 원내감염 폐렴 환자들을 치료하기 위해 ‘저박사’(Zerbaxa: 세프톨로잔+타조박탐)를 사용하는 적응증 추가 신청 건에 관한 것이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 렐레박탐을 이미페넴 및 실라스타틴과 병용하는 요법의 경우 오는 7월 16일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다. ‘저박사’의 적응증 추가 신청 건은 이보다 빠른 오는 6월 3일까지 승인결정을 내놓을 수 있을 전망이다.

이들 2건은 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 현재 심사절차가 진행 중이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 부회장 겸 감염성 질환‧백신 임상연구 담당부사장은 “그람음성균에 의해 유발되는 중증 및 치명적일 수 있는 각종 감염증으로 인한 위험이 고조되고 있는 현실에 부응할 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “현재 치료대안을 찾기 어려운 분야에서 이루어진 이들 2건의 허가신청 건들이야말로 의료인 및 환자들에게 새로운 항균제들을 공급하고자 하는 머크&컴퍼니의 약속을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

렐레박탐을 이미페넴 및 실라스타틴과 병용하는 요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘RESTORE-IMI 1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 4월 21~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 제 28차 유럽 임상미생물학‧감염성 질환 학술회의에서 발표된 바 있다.

‘저박사’의 적응증 추가 신청 건은 성인 인공호흡기 원내감염 세균성 폐렴 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘ASPECT-NP 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐었다.

머크&컴퍼니는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 ‘ASPECT-NP 시험’에서 도출된 결과를 발표할 예정이다.

한편 렐레박탐은 개발이 진행 중인 정맥 내 주사제 제형의 베타락탐 저해제이다.

FDA는 복잡성 복강 내 감염증 및 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 치료하기 위해 렐레박탐을 이미페넴 및 실라스타틴과 병용하는 요법을 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product)와 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 빠른 시일 내에 허가취득이 가능할 전망이다.