‘키트루다’ 식도암 환자 사망률 31% 감소 입증

임상 3상 시험결과 ASCO 암 심포지엄서 발표돼

머크&컴퍼니社의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 현행 표준요법제와 비교했을 때 식도암 환자들의 사망률을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 2019년 위장관계 암 심포지엄에서 임상 3상 ‘KEYNOTE-181 시험’의 결과가 발표된 것.

이 시험은 총 628명의 진행성 또는 전이성 식도 선암(腺癌) 및 식도 편평세포암종, 위‧식도 접합부 선암 환자들을 충원한 후 진행되었던 것이다.

1차 약제 표준요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 데다 종양이 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질을 나타낸 환자들을 충원해 착수되었던 이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 2차 약제로 각각 ‘키트루다’ 단독요법 또는 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘탁소텔’(도세탁셀) 및 ‘캠푸토’(이리노테칸) 등의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 그룹을 비교평가하면서 이루어졌다.

그 결과 ‘키트루다’로 치료를 진행한 편평세포암종 또는 선암 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 사망률이 31% 낮게 나타나 주목됐다.

식도암 환자들을 대상으로 시험을 진행해 항 PD-1 치료제의 생존기간 우위효능이 입증된 것은 이번이 처음이다.

일본지바현 가시와시에 소재한 국립암연구센터 동(東)병원의 다카시 고지마 교수(위암‧위장관암)는 “식도암을 진단받은 환자들의 경우 예후가 취약한 데다 증상이 진행된 환자들의 경우 표준요법제가 확립되어 있지 못한 까닭에 효능이 개선된 2차 약제의 필요성이 절실하다”고 말했다.

고지마 교수는 뒤이어 “종양이 PD-L1을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 10점을 상회하는 식도 편평세포암종 및 선암 환자들을 충원해 진행된 ‘키트루다’ 시험에서 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 관찰된 것은 중요한 학술적 성과일 뿐 아니라 현재 치료제 선택의 폭이 제한적인 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “식도암이 공격성을 띄는 경우가 다반사인 만큼 ‘키트루다’ 단독요법이 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 나타낸 생존기간 연장효과가 상당히 고무적”이라고 평가했다.

그는 또 “머크&컴퍼니가 식도암을 포함해 다양한 위장관계 암에서 ‘키트루다’의 임상적 효용성을 규명하는 데 전력을 기울이고 있는 가운데 최신 임상연구 결과를 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

머크&컴퍼니 측은 ‘KEYNOTE-181 시험’에서 도출된 자료를 FDA를 비롯한 각국의 약무당국에 제출해 적응증 추가를 추진한다는 방침이다.

한편 머크&컴퍼니는 위암, 간세포암종 및 식도암 등 다양한 위장관계 암들을 대상으로 65개 시험에 걸쳐 9,000명 이상의 환자들을 충원해 ‘키트루다’의 시험을 진행 중이다. 이들 시험 중에는 머크&컴퍼니가 관여한 가운데 7,000여명의 환자들을 충원해 진행되고 있는 35건의 시험례들이 포함되어 있다.

식도암과 관련, 1차 약제로 ‘키트루다’를 항암화학요법제와 병용하는 내용의 임상 3상 ‘KEYNOTE-590 시험’도 현재 진행 중이다.