항뇌전증제 ‘사브릴’ 퍼스트 제네릭 FDA 승인

테바, 10세 이상 복합 부분발작 환자들에 사용토록

FDA는 뇌전증 치료제 ‘사브릴’(Sabril: 비가바트린) 500mg 정제의 퍼스트 제네릭 제형을 16일 승인했다.

‘사브릴’의 퍼스트 제네릭 제형은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 의해 허가신청서가 제출되었던 것이다.

FDA는 다른 뇌전증 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 10세 이상의 복합 부분발작(또는 초점성 뇌전증 발작) 환자들을 위한 보조요법제로 ‘사브릴’ 퍼스트 제네릭 제형의 발매를 승인했다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “경쟁이 심하지 않거나 아예 경쟁이 없는 치료제들의 제네릭 제형 승인을 우선하는 것은 환자들의 접근성 확대를 지원하면서 비용절감을 가능케 하고자 FDA가 기울이고 있는 노력에서 핵심적인 부분을 차지한다”고 말했다.

고트리브 박사는 또 “매우 중요한 치료제들의 특허보호기간이나 독점권 유효기간이 종료되었을 때 품질높은 제네릭 대안제품이 사용될 수 있도록 하면 환자들의 접근성 향상 뿐 아니라 매년 수 십억 달러의 비용을 절감할 수 있게끔 해 줄 것”이라며 “FDA는 ‘사브릴’의 제네릭 대안을 개발하는 데 관심도가 높았다는 사실을 인지해 왔다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “FDA가 제네릭에 대한 심사절차를 보다 예측가능하면서 효율적이고 비용을 절감하면서 진행해 더 많은 제네릭업체들이 시장에 참여하고 더 많은 제네릭 제형들이 허가를 취득한 후 시장에 발매되어 나올 수 있도록 하는 새로운 정책에 주력하고 있다”고 설명했다.

고트리브 박사는 “다수의 제네릭 제형들을 승인하는 것만으로 충분치 못하다는 사실 또한 잘 알고 있다”면서 “제네릭업체들이 허가받은 제품을 발매하는 데도 적극 나서 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있기를 바라고, FDA는 이를 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 복합 부분발작은 빈도높게 수반되고 있는 뇌전증의 한 유형으로 뇌내 특정 부위에서 나타나기 시작해 의식에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 일반적으로 복합 부분발작은 30~90초 동안 지속되고, 방향감각 상실이나 혼란감, 피로 등을 동반하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

이날 FDA는 비가바트린 정제의 제품라벨에 영구적인 시력손상에 유의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입토록 주문했다.

테바 파마슈티컬스의 제네릭 비가바트린 정제는 이 약물을 함유한 다른 제품들과 마찬가지로 안전한 사용을 위해 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램을 이행해야 한다.

비가바트린 정제를 복용했을 때 빈도높게 나타나는 부작용들로는 현훈, 피로, 졸림, 불수의적 안구운동(眼震症), 경련, 시력혼산, 기억력 장애, 체중증가, 관절통, 상기도 감염증, 공격성, 복시증(複視症) 및 혼란한 상태 등이 관찰되고 있다.

중증 부작용으로는 영구적인 시력손상, 자살충동 및 실행 등이 보고되고 있다.