FDA, 장염‧설사 치료 항균제 ‘패스트 트랙’ 지정

아크룩스 파마 동종계열 최초 경구제제 ‘ACX-362E’

장염과 설사를 유발하는 클로스트리듐 디피실리균 감염증 치료제로 개발이 진행 중인 한 신약후보물질이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.

미국 뉴욕州 남동부 공업도시 화이트 플레인스에 소재한 난치성 세균감염증 치료용 항생제 개발 전문 제약기업으로 알려진 아크룩스 파마슈티컬스社(Acurx Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 ‘ACX-362E’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 16일 공표했다.

‘ACX-362E’는 최근 임상 1상 단계에 돌입한 새로운 경구용 항생제의 일종이다.

아크룩스 파마슈티컬스社의 로버트 J. 드루시아 공동대표는 “FDA가 ‘ACX-362E’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 클로스트리듐 디필실리균 감염증 환자들을 위해 새롭고 고도로 혁신적인 치료대안을 개발하기 위해 아크룩스 파마슈티컬스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 새로운 항균제인 ‘ACX-362E’가 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받음에 따라 아크룩스 파마슈티컬스가 FDA와 좀 더 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 ‘ACX-362E’가 의사 및 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다.

데이비드 P. 루시 공동대표도 “FDA가 우리의 선도적인 항생물질 프로그램을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 현재 우리가 다른 내성균 감염증 치료제로 개발을 진행 중인 DNA 중합효소 ⅢC 저해제들의 파이프라인을 포함한 아크룩스 파마슈티컬스의 사업모델에 힘을 실어주는 것”이라고 강조했다.

‘ACX-362E’는 새로운 동종계열 최초 경구복용 항균제의 일종이다.

DNA 중합효소 ⅢC 저해제라 불리는 새로운 계열의 최초약물로 아크룩스 파마슈티컬스 측이 세균감염증 치료제로 개발을 진행 중이다.

아크룩스 파마슈티컬스 측은 지난해 2월 미국 매사추세츠州 워체스터에 소재한 화학기업 GL신데시스社(GLSynthesis)로부터 DNA 중합효소 ⅢC 저해제들의 포트폴리오를 인수했었다.

‘ACX-362E’는 앞서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들을 위한 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product)로 지정받았다.

QIDP 대상으로 지정됨에 따라 ‘ACX-362E’는 ‘항생제 인센티브 프로그램’(GAIN Act: Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 따라 항생제 신약개발에 주어지는 몇몇 인센티브를 적용받을 수 있게 됐다.

이 같은 인센티브 가운데는 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지위를 부여받는 내용이 포함되어 있다.

게다가 ‘ACX-362E’는 FDA의 허가를 취득할 경우 해치-왁스먼법에 따라 5년의 독점발매기간을 추가로 연장받을 수 있게 된다.

현재 ‘ACX-362E’는 표적 협범위 경구용 항균제로 개발이 진행 중이다.

아크룩스 파마슈티컬스 측은 임상 1상 시험이 오는 2/4분기 중으로 마무리된 후 4/4분기 중 임상 2상 시험이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.