새 에스트로겐 부재 피임제 허가신청 FDA 접수

엑셀티스 ‘슬린다’ 내년 5월 최종결론 도출 전망

새로운 에스트로겐 부재(estrogen-free) 경구 피임제의 허가신청이 FDA에 의해 받아들여져 관심을 모으고 있다.

아르헨티나의 글로벌 제약기업 인수드 파마社(Insud Pharma)의 계열사로 여성건강 분야에 강점을 보유한 엑셀티스社(Exeltis)는 자사가 개발한 새로운 경구 피임제 ‘슬린다’(Slinda: 드로스피레논 4mg 정제)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난달 29일 공표했다.

‘슬린다’의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 5월 27일까지 도출될 수 있을 전망이다.

‘슬린다’는 안전성이 확보되고 효능이 입증된 에스트로겐 부재 경구 피임제로 개발이 진행된 약물이다.

엑셀티스社의 얀 브룬 이사는 “엑셀티스에 의해 개발된 ‘슬린다’가 대규모 임상시험에서 안전하고 효과적이면서 내약성까지 우수함이 입증됐다”며 “시장에 발매되면 ‘슬린다’가 출혈 위험성을 개선하면서 복용이 유연성까지 한층 개선된 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 예상했다.

효능이 최대 24시간 동안 유지되므로 지연복용하거나 복용을 잊었을 때 수반될 수 있는 문제점들을 배제할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

이와 관련, 드로스피레논은 약물학적으로 볼 때 천연 프로게스테론과 유사하게 작용하는 합성 프로게스틴의 일종이다.

에스트로겐 부재 피임제인 ‘슬린다’는 복합 호르몬 피임제(CHCs) 복용과 관련이 있는 심혈관계 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보인다. 아울러 드로스피레논 단일제제여서 안전성, 내약성, 항 미네랄코르티코이드 및 항안드로겐 활성 등의 측면에서 이점을 기대할 수 있을 것이라는 평가이다.

미국 뉴저지州 플로햄 파크에 소재한 엑셀티스 USA社의 살루스티아노 페레즈 지사장은 “우리는 효과적이고, 안전한 데다 내약성까지 확보된 피임제인 ‘슬린다’가 미국여성들이 사용할 수 있도록 한 걸음 더 성큼 다가선 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘슬린다’의 허가신청서는 총 3,000명 이상의 여성들을 대상으로 20,000주기에 달하는 대규모 연구·개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 드로스피레논 4mg 단일정제는 복합 호르몬 피임제dp 비견할 말한 임상적 효능을 나타냈다.

엑셀티스社의 엔리코 콜리 최고 학술책임자는 “전체 임상 프로그램이 진행되는 동안 혈전색전성 제 증상 발생이 보고된 사례가 전무했을 뿐 아니라 안전성 프로필 측면에서 보더라도 전체 여성들에게서 괄목할 만하게 입증됐다”고 강조했다.

심지어 흡연자들과 35세 이상, 비만환자 등 상대적으로 더 높은 위험성을 안고 있는 여성들에게서도 ‘슬린다’가 안전성이 확보되어 있음이 입증되었다는 것이다.

또한 ‘슬린다’는 설령 깜박해서 복용을 건너뛰었더라도 24시간까지 효능에 별다른 영향이 미치지 않아 다른 에스트로겐 부재 피임대안들의 12시간을 크게 상회했다고 덧붙였다.