FDA, ‘키트루다’ 자궁경부암 적응증 신속심사

치료전력 있는 진행성 자궁경부암..6월 말 결론

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 13일 공표했다.

추가가 신청된 새로운 적응증은 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 자궁경부암 환자들에게 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 하는 용도이다.

자궁경부암 적응증에 항 PD-1 치료제를 사용할 수 있도록 해 달라며 제출된 허가신청이 접수되고 신속심사 대상으로 지정된 것은 이번이 처음이다. 아울러 ‘키트루다’와 관련해 FDA가 허가신청을 접수한 것은 이번이 14번째이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 28일까지 ‘키트루다’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “진행성 자궁경부암이 예후가 좋지 못한 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높은 종양의 일종”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 ‘키트루다’가 치료전력이 있는 진행성 자궁경부암 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘키트루다’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’ 등에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

현재도 진행 중인 ‘KEYNOTE-158 시험’은 자궁경부암을 포함해 다양한 진행성 고형암을 진단받은 환자들을 충원해 ‘키트루다’의 효과를 평가하는 내용으로 지속되고 있는 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 표준요법제로 치료했음에도 불구, 증상이 진행된 환자들이었다.

한편 머크&컴퍼니社는 여성들에게 영향을 미치고 있는 다양한 암들을 대상으로 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 오고 있다. 현재까지 진행된 이 프로그램을 보면 다양한 유형의 유방암 및 부인과 암들을 겨냥해 ‘키트루다’ 단독요법 또는 ‘키트루다’와 다른 항암제들의 병용요법을 평가한 내용들이 포함되어 있다.