바슈롬 새 고안압증 치료제 ‘비줄타’ FDA 허가

포도막 공막 유출경로 및 산화질소 배출에 이중작용

새로운 고안압증 치료제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 지분 100%를 보유한 눈 건강 전문기업 바슈롬社와 프랑스 안과질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 닉옥스社(NicOx S.A.)는 ‘비줄타’(Vyzulta: 라타노프로스틴 부노드 안과용 액제 0.024%)가 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

프로스타글란딘 유사체와 그 대사산물의 하나인 산화질소가 결합되어 있는 최초의 약물인 ‘비줄타’는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 안압을 낮추는 용도로 이번에 허가를 취득했다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 조셉 C. 파파 회장은 “오늘 ‘비줄타’가 허가를 취득함에 따라 우리의 고객 및 녹내장 환자들에게서 안압을 지속적으로 낮춰줄 수 있는 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.

안압이 녹내장 및 고안압증의 진행속도를 낮추기 위해 조절할 수 있는 유일한 위험요인이기 때문이라는 것.

그는 뒤이어 “이 새로운 치료대안이 올해 안으로 녹내장 환자들에게 공급될 수 있을 것”이라고 예상했다.

국소투여제인 ‘비줄타’는 이중작용을 나타내는 1일 1회 투여용 단독요법제이다.

하나는 약물의 절반 정도가 라타노프로스트산으로 대사되어 안방수(眼房水) 배출량을 증가시키는 포도막 공막 유출경로에 작용해 약효를 나타내고, 나머지 절반 정도는 부탄디올 모노나이트레이트(butanediol mononitrate)로 대사되어 섬유주대(纖維柱帶) 및 슐렘관을 통한 산화질소 배출량을 증가시키는 된다는 의미이다.

‘비줄타’를 사용할 때 안구 부위에서 수반된 부작용들로는 결막성 충혈, 안구자극, 안구 통증 및 점적(點滴) 부위 통증 등이 관찰됐다. 아울러 홍채 및 안와(眼窩) 주위 조직의 색소증가와 속눈썹 성장속도의 배가 등도 눈에 띄었다.

이와 관련, 녹내장 환자들에게서 주로 안방수의 유출로 인해 섬유주대가 손상되면 배수량이 줄어들어 안압이 상승할 수 있는 것으로 알려져 있다.

또한 안압이 정상적인 수준을 나타내는 환자들이라도 안압을 낮추면 시신경 손상을 지연시키거나 예방해 주어 녹내장성 시야결손이 나타날 위험성을 감소시킬 수 있을 것이라는 게 전문가들의 설명이다.

닉옥스社의 미셸 가뤼피 회장은 “우리가 특허를 보유한 산화질소 공여 연구 플랫폼 노하우를 적용해 개발되어 처음으로 FDA의 허가를 취득한 치료제가 바로 ‘비줄타’여서 큰 기대감을 갖고 있다”며 “앞으로도 우리는 혁신적인 안과질환 치료약물을 추가로 개발하기 위해 우리가 보유한 플랫폼 노하우를 지렛대로 활용해 나갈 것”이라고 말했다.

양사에 따르면 전임상 단계의 실험에서 산화질소는 섬유주대 및 슐렘관을 통한 안방수 배출량을 증가시켜 정상적인 안구 내 안압을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 사실이 입증되어 왔다.

이와 함께 녹내장 환자들은 안구 내 산화질소의 신호전달 수치가 감소하는 것으로 입증되어 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에 대한 산화질소 배출물질의 치료적 가치에 합리적인 근거로 제시되어 왔다.

캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 녹내장연구소의 로버트 N. 웨인렙 명예교수(안과학)는 “티몰롤 및 ‘잘라탄’(라타노프로스트)에 비해 통계적으로 괄목할 만한 안압 강하효능을 포함해 긍정적인 결과들을 입증한 다수의 임상시험을 통해 ‘비줄타’의 효능 및 안전성이 확립됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “하나의 분자물질이면서 이중작용을 나타내는 ‘비줄타’가 섬유주대 및 포도막 공막 유출로를 통한 배출량을 증가시켜 안압을 낮추는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘비줄타’는 바슈롬이 닉옥스측으로부터 글로벌 전권을 부여받은 제품이다.

이번에 허가를 취득함에 따라 닉옥스측은 1,750만 달러의 성과금을 지급받게 됐으며, 사전에 합의한 조항에 따라 화이자社에 1,500만 달러를 지급해야 한다.