FDA, ‘디스포트’ 성인 하지강직 적응증 허가

근육 긴장도 개선 12~16주간 지속적으로 관찰

하지(下肢) 강직은 성인 뇌졸중 환자 및 척수손상 환자들 가운데 각각 3명당 1명 꼴, 외상성 뇌 손상 환자 6명당 1명 꼴, 다발성 경화증 환자 3명당 2명 꼴 정도의 비율로 나타나는 것으로 알려져 있다.

또한 성인 뇌성마비 환자들의 경우에도 하지강직 증상이 빈도높게 나타났다는 것이 전문가들의 설명이다.

이와 관련, 프랑스 제약기업 입센社는 자사의 주름개선제 ‘디스포트’(아보보툴리눔 독소 A형)의 성인 하지(下肢) 강직 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 지난 16일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘디스포트’는 이에 앞서 지난 2015년 7월 성인 상지(上肢) 강직 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

그 후 지난해 7월에는 2세 이상 소아 하지강직 적응증 추가를 허가받아 FDA에 의해 2세 이상 소아 하지강직 적응증을 승인받은 최초이자 유일한 약물로 자리매김한 바 있다.

‘디스포트’의 하지강직 적응증 추가 승인결정은 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 후 ‘디스포트’(253명) 1,000단위 및 1,500단위 또는 플라시보(128명)를 투여받았던 총 381명의 성인환자들을 대상으로 4주차에서 발목관절 부위의 근육 긴장도 개선도를 관찰하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출됐다.

그 결과 ‘디스포트’를 투여받았던 환자들은 대다수가 12~16주까지 괄목할 만한 반응이 지속되었던 것으로 나타났다. 아울러 일부 환자들의 경우에는 이 같은 반응이 20주 정도까지 지속적으로 눈에 띄었다.

입센측은 ‘디스포트’를 재차 투여할 때 나타난 근육 긴장도의 정도와 유형에 따라 투여용량 변경이 필요할 수 있다고 언급했다. 효과가 약화되었을 때는 ‘디스포트’를 재차 투여할 수 있지만, 최소한 12주의 투여간격을 유지해야 할 것이라고 덧붙였다.

입센社의 앙렉상드르 르보 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “뇌졸중이나 다발성 경화증, 뇌성마비, 척수손상 또는 외상성 뇌 손상 등으로 인해 강직 증상이 나타난 성인환자들에게 하지 부위의 근육 긴장도 증가를 억제할 추가적인 치료대안이 제시될 수 있게 됐다”고 강조했다.

‘디스포트’를 비롯한 보툴리눔 독소 제품들은 이 독소가 주사부위 이외의 체내 다른 부위로 전달되어 보툴리눔 중독증과 유사한 증상들을 나타낼 수 있다는 점이 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입된 가운데 발매되고 있다.

여기서 언급된 보툴리눔 중독증 유사증상들 가운데는 부종과 치명적일 수 있는 호흡곤란 등이 포함된다.

보툴리눔 독소 제형 또는 이 제품의 구성물질들에 과민성을 나타내는 환자들과 주사부위에 감염증을 나타내는 환자, 유단백질에 알러지를 나타내는 환자 등의 경우 ‘디스포트’의 투여는 금지되어야 한다.

입센社의 신시아 슈웜 북미시장 영업담당 부사장은 “현재 ‘디스포트’가 FDA에 의해 성인 상지 및 하지강직 적응증과 2세 이상 소아 하지강직 치료제로 사용을 승인받은 유일한 보툴리눔 독소 제제로 자리매김되고 있다”며 “이번에 ‘디스포트’가 뇌졸중, 뇌 손상, 척수손상, 다발성 경화증 또는 뇌성마비 등과 관련이 있는 성인 강직환자들에게 추가적인 치료대안으로 공급될 수 있도록 승인받은 것은 환영할 만한 일”이라고 말했다.

한편 입센측은 ‘디스포트’를 투여받는 환자들에게 다양한 지원 프로그램을 제공하고 있다.