FDA, 중증 정신질환 치료제 개발 전폭 지원한다

치료 저항성 우울증, PTSD 등 개발사들에 신속심사 바우처

트럼프 대통령이 파괴적이고, 복잡하고, 치료 저항성을 나타내는 각종 중증 정신질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료제 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 할 것을 보건부에 지시하는 내용의 행정명령에 지난 18일 서명한 바 있다.

이 행정명령과 관련, FDA가 세로토닌-2A 작용제들과 관련 제품들의 개발을 지원하기 위한 조치들을 24일 공개해 주목할 만해 보인다.

여기서 언급된 세로토닌-2A 작용제들과 관련 제품들은 지각능력(perception)을 변화시키는 환각성 약물 계열에 속하는 것이다.

로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관은 “트럼프 대통령의 리더십 하에 우리가 이보게인(ibogaine)과 같은 환각성 약물들을 포함해 유망한 정신질환 치료제들에 대한 연구, 허가 및 책임감 있는 접근성 확보 등이 신속하게 진행될 수 있도록 하는 데 가속페달을 밟고 있다”면서 “이 같은 움직임은 제대군인 등을 염두에 둔 국가적인 정신건강 위기에 대응할 수 있도록 하기 위한 것”이라고 말했다.

케네디 주니어 장관은 뒤이어 “FDA가 기존의 중증 정신질환 치료대안들에 비해 유의미한 개선효과가 입증된 초기자료가 확보된 치료제들을 대상으로 ‘혁신 치료제’로 지정하는 데 우선순위를 두고 있다”고 설명했다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “이 같은 약물들이 국가적인 정신건강 위기에 대응을 가능케 할 잠재력을 내포하고 있다”면서 치료 저항성 우울증, 알코올 중독, 기타 중증 정신질환 및 약물남용 등을 예로 열거했다.

이 분야가 앞으로 나아감에 따라 개발과정이 건전한 과학과 엄격한 임상적 증거에 근거를 둔 가운데 진행되는 것이 중요하다고 매커리 최고책임자는 설명했다.

우리는 제대군인들과 각종 중증 정신질환을 앓고 있는 환자들을 위해 이 같은 잠재적 치료제들을 긴급하게 평가해 나가야 할 의무가 있다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, FDA는 이날 관련 연구를 진행 중인 3개 제약사들을 대상으로 ‘국가 신속심사 바우처’를 부여했다고 공개했다.

실로시빈(psilocybin)을 치료 저항성 우울증 치료제로 개발 중인 제약사, 실로시빈을 주요 우울장애 치료제로 개발 중인 제약사 및 메틸론(methylone)을 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 개발 중인 제약사 등이 ‘국가 신속심사 바우처’를 부여받은 곳들이다.

FDA는 이와 함께 노리보게인 염산염(noribogaine hydrochloride)의 임상시험 계획 승인 신청서(IND)가 제출됨에 따라 초기단계의 임상시험을 진행토록 허가했다.    

노리보게인은 재발률이 높은 데다 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 알코올 사용장애 치료제로 개발이 진행 중이다.

아프리카 원산의 관목 타베르난테 이보가(Tabernanthe iboga)에서 추출된 정신활성 인돌 알카로이드의 일종인 이보게인 유도체가 미국에서 FDA에 의해 임상시험이 승인된 것은 노리보게인이 처음이다.

이번 결정으로 해당 제약사는 미국에서 면밀한 모니터링이 동반된 가운데 ‘DemeRx NB’의 임상 1상 시험을 개시할 수 있게 됐다.

FDA의 결정으로 이 시험이 진행될 수 있게 됐지만, 이것이 곧 ‘DemeRx NB’가 허가를 취득했다거나 안전성 또는 효능이 규명되었음을 의미하는 것은 아니다.

FDA는 자료가 확보되는 대로 검토를 지속적으로 진행하면서 알코올 사용장애 및 기타 정신질환에 대응하는 새로운 치료제로 개발을 진행하기 위한 노력을 뒷받침한다는 방침이다.

끝으로 FDA는 이 같은 치료제들의 개발을 진행 중인 제약사들을 대상으로 한 권고案이 담긴 최종지침을 빠른 시일 내에 공개한다는 복안이다.

세로토닌-2A 작용제들과 관련 제품들을 평가하기 위한 임상시험의 설계는 특별한 과학적‧방법론적 도전요인들을 내포하고 있다.

최종지침은 공개적인 의견을 수렴을 반영하고, 해당 제약사가 고려해야 할 기초적인 사항들을 개괄적으로 포함하게 된다.

예를 들면 시험설계와 관련한 권고사항들과 자료 수집 및 산출, 환자 모니터링, 충분하고 잘 통계된 임상시험의 진행 등이 여기에 해당하는 기초적인 고려사항들이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 트레이시 베스 회그 소장 직무대행은 “환각성 약물들이 치료가 어렵기로 정평이 나 있는 다양한 정신질환들에 대응할 수 있도록 것이라는 잠재력에 대한 인식도가 높아지고 있다”면서 “FDA가 오늘 공개한 조치들을 통해 이 같은 계열에 속하는 약물들의 효능과 안전성에 대한 연구를 지원해 나가고자 하는 것”이라고 말했다.