산도스, ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 상고심 승소

美 대법원, 발매 고지절차 등 핵심쟁점 판시

산도스社는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)와 관련해 암젠社를 상대로 진행 중인 특허분쟁에서 미국 대법원이 두가지 핵심쟁점 모두 자사의 손을 들어주는 내용의 판결을 도출했다고 13일 공표했다.

이날 산도스측에 따르면 대법원이 내린 판결 가운데 하나는 바이오시밀러 제형에 대한 발매의향을 오리지널 제품 메이커측에 180일 동안 고지토록 한 내용과 관련해 도출된 것이다.

즉, 바이오시밀러 메이커측이 180일간의 고지의무를 이행하기 위해 해당제품이 FDA의 허가를 취득할 때까지 기다려야 할 필요가 없다고 판시한 것. 오리지널 메이커인 암젠측은 소송에서 산도스가 고지절차를 준수하지 않았다는 입장을 유지해 왔다.

산도스측은 대법원의 판결 덕분에 생명을 구할 수 있는 중요한 약물들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있게 되었을 뿐 아니라 치솟는 의료비를 절감하는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 의의를 설명했다.

핵심쟁점 중 또 다른 하나는 바이오시밀러 메이커가 오리지널 메이커에 기밀‧특허정보를 제공하고 오리지널 제품의 특허 리스트를 교환하는 등의 절차를 지칭하는 “특허분쟁 협상”(patent dance)과 관련해 도출된 것이다.

대법원은 특허분쟁에서 바이오시밀러 제형의 허가를 신청한 제약사를 보호하는 규정이 부재하다는 산도스측 주장을 받아들여 관련쟁점을 연방순회항소법원에 되돌려 보내면서 심리절차를 추가로 진행토록 했다.

산도스社 글로벌 제약사업부의 캐럴 린치 대표는 “바이오시밀러가 환자와 의료공급자 및 지급자기관에 괄목할 만한 가치를 부여해 주고 있을 뿐 아니라 각종 질병영역에 걸쳐 한층 다양한 치료대안들이 환자들에게 저렴한 가격으로 공급될 수 있도록 해 주고 있다”며 “법원의 이번 전원일치 판결 덕분에 중요한 치료대안들에 대한 환자 접근성이 향상되는 데 크게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “바이오시밀러 분야의 선도주자로서 산적한 걸림돌을 제거해 각종 치료제들에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있도록 하는 일은 산도스의 책무라 할 수 있을 것”이라며 “대법원의 이번 판결은 환자들과 우리의 고객들을 위해서도 중요한 의미를 부여할 만한 일”이라고 강조했다.

한편 산도스와 암젠 양사는 관련법 규정을 준수한 가운데 바이오시밀러 제형의 발매에 착수할 수 있으려면 해당 제약사측이 FDA의 허가를 취득한 후 6개월이 경과할 때까지 기다려야 한다는 내용의 판결을 연방순회항소법원이 도출한 것과 관련해 대법원에서 진행된 상고심에서 팽팽하게 맞서왔다.

산도스측이 6개월의 고지기간을 준수토록 한 연방순회항소법원의 판결은 12년의 발매독점권 기간에 6개월을 추가로 부여하는 것이라며 대법원에 판시를 요청했고, 암젠이 산도스측 주장에 동의하지 않으면서 판결결과를 예의주시케 한 것이다.