C. 디피실리균 감염증 예방제 FDA 허가권고

머크&컴퍼니 ‘진플라바’ 다음달 말 최종승인 기대

설사와 장염을 유발하는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증 재발을 예방하는 약물이 빠르면 다음달 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니社는 FDA 항균제 자문위원회가 자사의 ‘진플라바’(Zinplava: 베즐로톡수맙)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 9일 공표했다.

즉, ‘진플라바’가 18세 이상의 성인들에게서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성이 확실하게 입증되었다는 데 자문위원들이 찬성 10표‧반대 5표 및 기권 1표로 지지하는 의견을 집약했다는 것.

머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 감염증 임상연구 담당부사장은 “우리는 ‘진플라바’가 의사들로 하여금 환자들의 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방토록 하는 데 도움을 줄 수 있는 새롭고 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되었다는 확신을 갖고 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 생물의약품으로 허가신청서가 제출되었던 ‘진플라바’가 하루빨리 최종승인을 취득할 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 카트소니스 부사장은 덧붙였다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 23일까지 ‘진플라바’의 심사결과를 도출할 수 있을 것으로 보인다.

한편 ‘진플라바’는 현재 클로스트리듐 디피실리균 감염증을 치료하는 데 사용되고 있는 표준요법제 항생제와 병용하는 약물이다. 하지만 ‘진플라바’ 자체가 항생제는 아니라는 점을 이날 머크측은 분명히 했다.