美, 벤다무스틴 10분 고속주입 제제 나온다

‘벤데카’ FDA 허가취득..내년 1/4분기 발매 착수

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 액제형 염산염 벤다무스틴(bendamustine) 50mL 고속주입 제제인 ‘벤데카’(Bendeka)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

FDA가 승인한 ‘벤데카’의 적응증은 만성 림프구성 백혈병, 그리고 ‘맙테라’(리툭시맙) 또는 ‘맙테라’를 포함한 복합요법을 진행했음에도 불구하고 치료기간 중 또는 치료 후 6개월 이내에 증상이 악화된 지연성(indolent) B세포 비 호지킨 림프종이다.

이날 발표는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 지난 2월 ‘벤데카’의 마케팅 및 공급 권한을 포함한 미국시장 전권을 갖도록 하는 내용으로 독점 라이센스 계약을 체결했던 파트너 업체인 이글 파마슈티컬스社(Eagle)와 공동으로 내놓은 것이다.

특히 ‘벤데카’는 고속주입 벤다무스틴 제제여서 저용량인 50mL 분량을 10분만에 신속하게 주입할 수 있다는 장점이 눈에 띄는 제품이다.

더욱이 FDA는 고속주입 벤다무스틴 제제를 만성 림프구성 백혈병 및 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이에 따라 ‘벤데카’는 7년의 독점발매기간을 보장받게 된다.

미국 뉴저지州 우드클리프 레이크에 소재해 있는 이글 파마슈티컬스社의 스캇 타리프 회장은 “FDA가 ‘벤데카’의 발매를 승인함에 따라 만성 림프구성 백혈병 환자들과 진행성 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 환자들에게 약물투여의 편의성 향상을 가능케 해 줄 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

테바 온콜로지社의 폴 리트먼 대표는 “환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 중요한 메리트를 안겨줄 것으로 기대를 모은 새로운 벤다무스틴 제제가 하루빨리 발매될 수 있기를 학수고대해 왔다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘벤데카’가 테바 온콜로지社의 항암제 포트폴리오를 강화시켜 주면서 암 환자들에게 치료법 선택의 폭을 넓혀주는 성과도 적지 않을 것이라고 덧붙였다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스측은 내년 1/4분기 중으로 ‘벤데카’의 미국시장 공급에 착수할 수 있을 것으로 보인다.