산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 EU 심사 본격화

지난 10월 FDA 뒤이어 EMA도 허가신청서 접수

산도스社는 자사에 의해 제출되었던 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되었다고 8일 공표했다.

허가신청서가 접수되었다는 것은 최종승인 여부를 판가름하기 위한 심사절차가 본격적인 착수단계에 들어섰음을 의미하는 것이다.

산도스의 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서는 이에 앞서 FDA에서도 지난 10월 초 접수된 바 있다.

산도스측은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 류머티스 관절염과 건선 등의 자가면역질환을 포함해 오리지널 제품에 허가된 전체 적응증에 대해 유럽시장에서 허가를 취득할 수 있기를 요망했다.

이와 관련, 류머티스 관절염 및 근골격계 질환은 현재 EU 내 환자 수가 총 1억2,000만명을 상회하는 것으로 알려져 있다. EU 내 건선 환자 또한 370만명여명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

산도스社의 마크 맥카미시 글로벌 제약‧항암제 주사제 개발 부문 대표는 “오늘날 북미 및 유럽 각국에서 중증 건선 환자들 가운데 불과 5% 정도만이 ‘에타너셉트’를 비롯한 효과적인 생물의약품들에 대한 접근성을 확보하고 있는 형편”이라고 지적했다.

곧이어 그는 “이번에 EMA가 허가신청을 접수함에 따라 건선과 류머티스 관절염 등 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들 가운데 더 많은 이들이 생물의약품으로 치료를 받을 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌다”는 말로 의의를 강조했다. 

산도스측이 제출했던 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서에는 분석, 기능, 전임상 및 임상시험 결과 등 포괄적인 내용들이 첨부됐었다. 이 중 2건은 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 약물체내동태 시험사례이며, 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 연구사례도 포함되어 있다.

이들 시험자료는 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형과 오리지널 제품의 유사성을 충분히 입증해 줄 수 있을 것으로 산도스측은 기대했다.

산도스는 최초로 FDA의 허가를 취득한 바이오시밀러 제품인 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제제 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)를 지난 9월 3일 미국시장 1호 바이오시밀러 제품으로 발매에 착수한 바 있다.

뒤이어 지난달 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 지난달 FDA에 의해 접수된 후 이번에 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형까지 허가신청이 접수됨에 따라 이 분야에서 선도적인 위치를 한층 탄탄하게 다질 수 있게 됐다.

한편 산도스측은 ‘엔브렐’(에타너셉트) 바이오시밀러 제형의 허가신청 접수에 하루 앞선 7일 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품과 효능 및 안전성에서 동등함을 입증한 임상 3상 시험결과를 공개하기도 했다.

즉, 두 약물 사이에 임상적으로 유의할 만한 격차가 관찰되지 않았다는 설명이다.