화이자 씹어서 복용하는 ADHD 치료제 승인

6세 이상 환자용 ‘퀼리츄 ER’ 서방형 츄어블 정제

화이자社는 ADHD 치료제 ‘퀼리츄 ER’(QuilliChew ER: 메칠페니데이트 염산염) 츄어블 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.

이에 따라 화이자社는 6세 이상의 ADHD 환자들을 치료하기 위한 용도의 액제형 ‘퀼리반트 XR’(Quillivant XR: 메칠페니데이트 염산염) CⅡ와 씹어서 복용하는 ‘퀼리츄 ER’ 츄어블 정제 등 두가지 타입의 치료약물들을 보유‧공급할 수 있게 됐다.

‘퀼리츄 ER’은 화이자가 미국 뉴저지州 몬머스 정션에 소재한 전문 제약기업 트라이스 파마社(Tris Pharma)와 손잡고 개발한 약물이다.

하지만 ‘퀼리츄 XR’은 ‘퀼리반트 XR’이나 다른 메칠페니데이트 함유제제 및 암페타민 등과 마찬가지로 중추신경계 작용제에 속하는 약물이어서 오‧남용과 의존성에 각별히 유의해야 할 것으로 보인다.

이에 따라 처방전을 발급하기에 앞서 오‧남용 위험성을 면밀히 평가하고, 복용 중에도 오‧남용 및 의존성의 징후들이 나타나는지 여부를 모니터링해야 할 것이라는 게 화이자측의 설명이다.

‘퀼리츄 ER’은 환자별 니즈에 따라 20mg, 30mg 및 40mg 등 다양한 용량을 선택할 수 있을 뿐 아니라 식사와 함께 복용하거나 식사와 무관하게 복용할 수도 있다.

화이자측은 내년 1/4분기 중으로 미국 내 약국시장에 ‘퀼리츄 ER’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘퀼리츄 ER’의 복용착수 권고용법은 20mg 용량을 아침시간에 1일 1회 복용하는 방식이다. 아울러 주 단위로 10mg, 15mg 또는 20mg 등 1일 용량을 증감할 수 있다.

화이자측에 따르면 ‘퀼리츄 ER’의 1일 복용량이 60mg을 상회해선 안된다. 또한 소아환자 뿐 아니라 성인환자들도 복용에 앞서 돌연사 가족병력이나 심실성 부정맥 등 심장병 유무를 진단받아야 한다.

메칠페니데이트 또는 기타 ‘퀼리츄 ER’ 함유성분들에 과민성이 있는 환자들이나 혈관부종, 아나필락시스 반응 등 과민반응 보고전력이 있는 환자들은 복용을 금해야 한다.

마찬가지로 모노아민 산화효소 저해제(MAOIs)를 복용 중이거나, 고혈압 위험성으로 인해 MAOI 복용을 중단한 후 14일 이내인 환자들도 복용금지 대상에 포함된다.

네바다州 라스베이가스에 소재한 정신‧행동의학센터의 앤 C. 차일드리스 소장은 “의사의 입장에서 ADHD 환자 및 보조자들에게 치료제 선택의 폭이 확대된다는 것은 매우 중요한 일이라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 승인된 ‘퀼리츄 ER’ 서방형 츄어블 정제가 환자들의 니즈를 충족시켜 줄 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

실제로 ‘퀼리츄 ER’은 임상시험에서 플라시보 대조群에 비해 환자들의 주의력과 행동을 유의할 만하게 개선시켜 주었던 것으로 나타났다.

한 예로 ‘DSM-IV’ 진단기준에 따라 ADHD를 진단받았던 6~12세 사이의 소아환자 90명을 대상으로 진행되었던 시험에서 0.75시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 13시간째 시점에서 플라시보 대조群과 비교평가했을 때 예외없이 통계적으로 유의할 만한 우위를 보였을 정도.

주의력 및 행동 개선효과의 경우 복용 후 45분이 지난 시점에서부터 나타나 8시간 동안 지속적으로 나타났음이 입증되어 이차적 시험목표를 충족시킨 것으로 입증되기도 했다.

트라이스 파마社의 샘 아줄레이 최고 의학책임자는 “화이자와 협력하면서 ADHD 환자들에게 서방형 츄어블 정제 타입의 치료대안을 공급해 줄 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.