로슈, 흑색종 ‘젤보라프’+‘코텔릭’ EU 플러스

유전자 변이 동반 절제수술 불가ㆍ전이성 흑색종 타깃

로슈社는 새로운 흑색종 치료 복합요법이 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 25일 공표해싸.

‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 성인 흑색종 환자들을 대상으로 ‘코텔릭’(Cotellic: 코비메티닙)과 ‘젤보라프’(베무라페닙)을 병용하는 요법이 허가관문을 넘어섰다는 것.

이 중 ‘코텔릭’은 지난 8월 스위스에서 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 치료제로 처음 허가를 취득했던 항암제이다.

또한 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용하는 요법은 이에 앞서 지난 10일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

EU 집행위는 치료전력이 없는 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’ 병용요법을 진행한 결과 무진행 생존기간이 1년 이상 연장된 것으로 입증된 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 대표 겸 최고 의학책임자는 “최근 5년 동안 허가를 취득한 흑색종 치료제들이 앞서 30년간 승인된 것보다 많은 정도로 획기적인 진보가 눈에 띈다”며 EU 집행위의 이번 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용하는 요법이 ‘젤보라프’ 단독요법에 비해 암세포의 성장을 억제하는 데 훨씬 효과적인 것으로 나타났음을 상기시키면서 차후 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용요법이 흑색종 환자들의 무진행 생존기간 연장에 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 강조했다.

실제로 이날 로슈측에 따르면 EU 집행위는 임상 3상 시험결과를 주요한 근거로 이번에 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 복합요법의 발매를 승인했다.

이 시험에서 MEK(단백질 인산화효소의 일종) 저해제의 일종인 ‘코텔릭’과 ‘젤보라프’를 병용하는 요법을 치료전력이 없는 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 진행한 결과 평균 무진행 생존기간이 12.3개월에 달해 ‘젤보라프’ 단독복용群의 7.2개월을 크게 상회한 것으로 나타났다.

객관적 반응률(ORR) 또한 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용群은 70%(완전반응률 16%, 부분반응률 54%)에 달해 ‘젤보라프’ 대조群의 50%(완전반응률 11%, 부분반응률 40%)를 상회했다.

안전성 측면에서 봤을 때도 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 병용群은 앞서 보고되었던 내용들에 상응하는 결과가 도출됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 발진, 구역, 발열, 광 감수성, 간 손상, 크레아틴 인산활성효소 수치의 증가 및 구토 정도가 눈에 띄었다.

더욱이 ‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’ 복합요법은 ‘젤보라프’ 단독복용群과 비교했을 때 총 생존기간의 비교우위 등 이차적 시험목표들도 충족되었음이 18~21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 흑색종 연구학회(SMR) 국제 학술회의에서 발표됐다.

여기서 발표된 내용은 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되어 제품라벨 삽입을 승인받기 위한 검토절차가 뒤따를 예정이다.

‘코텔릭’ 및 ‘젤보라프’의 복합요법은 내년에 세계 각국에서 후속승인이 잇따를 것으로 보인다.