폐동맥 고혈압 치료제..‘시알리스’와 병용토록

글락소 ‘볼리브리스’ 적응증 플러스 EU 승인

‘볼리브리스’(Volibris: 암브리센탄)은 글락소스미스클라인社가 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 발매하고 있는 선택적 엔도텔린 A형 수용체 길항제 계열의 폐동맥 고혈압 치료제이다.

미국시장의 경우 길리어드 사이언스社가 ‘레타이리스’(Letairis)라는 제품명으로 발매 중이다.

글락소스미스클라인社는 ‘볼리브리스’가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 허가받았다고 24일 공표했다. 즉, 세계보건기구(WHO) 정한 ‘WHO 기능등급’(FC) 2급 및 3급 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘볼리브리스’를 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)과 병용할 수 있도록 승인받았다는 것.

이에 앞서 FDA의 경우 지난달 초 ‘레타이리스’와 ‘시알리스’의 복합요법에 대해 허가결정을 내린 바 있다.

EU 집행위의 이번 결정은 ‘볼리브리스’ 및 ‘시알리스’ 복합요법이 치료전력이 없는 폐동맥 고혈압 환자들에게서 임상적으로 치료에 실패한 비율이 ‘볼리브리스’ 또는 ‘시알리스’ 단독복용群에 비해 50% 정도까지 낮게 나타났음이 눈에 띈 임상 3상 후기시험 결과를 근거로 도출된 것이다.

글락소스미스클라인社의 조나산 랭글리 학술이사는 “드물게 발생하지만 만성적이고 삶을 바꿔놓을 수 있는 질환인 폐동맥 고혈압을 방치할 경우 심부전 및 사망으로 귀결될 수 있는 현실에서 임상시험을 통해 작용경로를 달리하는 약물들인 ‘볼리브리스’와 ‘시알리스’를 병용토록 할 경우 개별복용했을 때에 비해 임상적으로 실패할 확률을 50% 정도, 입원률을 50% 이상 낮출 수 있을 것임이 입증됐다”며 의의를 강조했다.

무엇보다 ‘볼리브리스’의 적응증 추가는 차후 폐동맥 고혈압 환자들의 증상관리와 임상적 효과 도출에 이전과는 사뭇 다른 성과들을 도출하는 결과로 귀결될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

여기서 랭글리 학술이사가 언급한 시험은 치료전력이 없는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 ‘볼리브리스’ 및 ‘시알리스’를 1차 선택약으로 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 개별복용 대조群과 비교평가하면서 진행되었던 최초이자 유일한 임상사례이다.

이 시험은 글락소스미스클라인과 길리어드 사이언스가 공동으로 진행했으며, 일라이 릴리社도 지원을 제공했다.

한편 ‘볼리브리스’와 ‘시알리스’를 병용하는 요법은 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 후속승인을 받을 수 있을 전망이다.