베링거 ‘프라닥사’ 해독제 EU서도 발매 허가

항응고 작용 신속하게 역전시키는 용도로 사용

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 해독제 ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

‘프락스바인드’는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 항응고 작용을 신속하게 역전시키는 용도의 약물이다.

EU 마켓에서 非-비타민K 길항제 신규 경구용 항응고제(NOAC) 해독제로 허가를 취득한 것은 ‘프락스바인드’가 처음이다.

독일 내 임상시험을 총괄했던 베를린 소재 피판테스 뉴쾰른 메디컬센터의 하랄트 다리우스 교수는 “항응고제가 혈전색전성 제 증상 위험성이 높은 환자들에게 중요한 효용성을 발휘하는 약물이지만, 의학적으로 항응고제의 약효를 역전시켜야 할 상황이 드물게 발생할 수 있다”며 ‘프락스바인드’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

‘프락스바인드’가 허가를 취득함에 따라 의사들은 ‘프라닥사’ 복용환자들 가운데 응급상황이 발생했을 때 적절히 대처할 수 있는 대안을 확보할 수 있게 되었다는 것이다.

베링거 인겔하임社 심혈관계 치료제 부문의 외르크 크로이처 부사장은 “신규 경구용 항응고제들의 해독제인 ‘프락스바인드’를 유럽 각국의 환자 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 ‘프락스바인드’의 승인으로 베링거 인겔하임이 ‘프라닥사’를 선보였을 때와 마찬가지로 항응고 치료 분야에서 다시 한번 선도적인 역할을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 ‘프라닥사’를 선택한 의사 및 환자들에게 더욱 탄탄한 신뢰감을 안겨줄 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘프락스바인드’에 대한 EU 집행위의 승인결정은 지난 9월 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고에 뒤이어 나온 것이다. FDA의 경우 지난 10월 ‘프락스바인드’의 발매를 승인했었다.

베링거 인겔하임측은 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)와 FDA, 그리고 캐나다 보건부에 ‘프락스바인드’의 허가신청서를 동시에 제출한 바 있다.

EU 집행위의 허가결정은 건강한 피험자들에게 ‘프락스바인드’ 5g을 투여한 후 수 분 내에 신속하게 항응고제 역전효과가 나타난 시험결과 등을 근거로 도출됐다. 더욱이 ‘프라스바인드’의 항응고 작용 역전효과는 거의 대부분의 환자들에게서 최소 12시간 동안 지속된 것으로 나타났다.

베링거 인겔하임측이 제출했던 ‘프락스바인드’의 허가신청서에는 123명 및 200명 이상의 피험자들을 대상으로 이 약물을 투여한 결과 안전성 측면의 문제점이나 혈전 前 장애의 징후가 관찰되지 않은 것으로 나타난 시험결과도 포함됐었다.

차후 베링거 인겔하임측은 빠른 시일 내에 EU 각국에서 ‘프락스바인드’가 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.