BMS ‘옵디보’ 단독요법 FDA 새 적응증 승인

절제수술 불가형ㆍ‧전이성 흑색종 치료에 사용토록

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)을 ‘BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게 단독요법제로 사용할 수 있도록 승인했다고 24일 공표했다.

FDA는 치료전력이 없는 BRAF 정상형 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게서 나타난 총 생존률을 항암화학요법제 다카바진 투여群과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘옵디보’의 새로운 적응증을 허가한 것이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 미카엘 지오르다노 항암제 개발 담당부회장은 “면역 항암제 분야를 겨냥한 우리의 연구목표는 환자들의 생존기간 연장 가능성을 내포한 치료대안들을 제공하는 데 있다”며 “단독요법제 및 복합요법제로 ‘옵디보’가 진행성 흑색종을 치료하는 데 중요한 한 부분을 차지하는 항암제로 부각될 수 있을 것”이라고 말했다.

다만 ‘옵디보’는 면역 매개성과 관련이 있어 폐렴, 대장염, 간염, 내분비장애, 신장염, 신부전, 발진, 뇌염, 기타 부작용, 주사부위 반응 및 태아독성 등을 수반할 수 있다는 지적이다.

뉴욕대학 랭곤 메디컬센터 암연구소의 제프리 S. 웨버 부소장은 “진행성 흑색종이 여전히 가장 치명적인 암의 일종이자 치료하기가 가장 도전적인 암으로 자리매김되고 있는 가운데 면역 항암제 분야에서 진행 중인 연구를 통해 BRAF 정상형 전이성 흑색종을 신규진단받은 환자들의 생존기간 연장 가능성을 입증했다”고 강조했다.

웨버 부소장은 FDA의 오늘 결정으로 BRAF 정상형 전이성 흑색종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것은 중요한 소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 이번 결정과 별도로 ‘옵디보’에 ‘BRAF V600’ 유전자 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 적응증의 추가 여부를 승인하기 위한 심사절차를 진행 중이다.