EU, ‘엔트레스토’ 승인 ‘코센틱스’ 적응증 추가

노바티스, 심부전ㆍ강직성 척추염 및 건선성 관절염 타깃

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(Entresto: 사쿠비트릴+발사르탄)의 발매를 승인했다고 24일 공표했다.

이에 따라 1일 2회 복용하는 정제 타입의 신약인 ‘엔트레스토’는 심박출계수 감소를 동반한 증상성 만성 성인 심부전 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

‘엔트레스토’는 지난 7월 FDA로부터도 허가를 취득한 바 있는 신약이다.

노바티스社는 또 하루 앞선 23일 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)이 EU 집행위로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 공개했다.

특히 새로운 강직성 척추염 치료제가 허가를 취득한 것은 현재의 표준요법제인 종양괴사인자 저해제(anti-TNF)가 개발되어 나온 이래 16년여만에 이번이 처음이라고 노바티스측은 강조했다.

‘코센틱스’ 또한 지난 1월 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 새로운 약물로 EU 집행위의 허가관문을 통과했던 신약이다.

‘엔트레스토’와 관련, EU 집행위는 심박출계수 감소를 동반한 만성 심부전 환자 총 8,442명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘엔트레스토’ 복용群의 심인성 사망률이 ACE 저해제의 일종인 ‘바소텍’(에날라프릴) 대조群에 비해 크게 감소한 것으로 나타나면서 조기에 중단되었음을 근거로 발매를 허가했다.

실제로 시험이 종료된 시점에서 ‘엔트레스토’ 복용群은 ‘바소텍’ 대조群에 비해 생존률이 20% 높게 나타났을 뿐 아니라 심부전으로 인한 입원률도 21% 낮게 나타나 주목됐다. 총 사망률 역시 ‘엔트레스토’ 복용群은 ‘바소텍’ 대조群에 비해 16% 낮은 수치를 보였다.

아울러 안전성 측면에서 보면 두 그룹이 대동소이한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐지만, 부작용으로 인해 약물복용을 중도에 중단한 환자들은 ‘엔트레스토’ 복용群에서 적게 나타났다.

‘엔트레스토’ 복용群은 이밖에 저혈압과 위중하지 않은 혈관부종 발생률이 좀 더 높게 나타났지만, 신장손상이나 고칼륨혈증, 기침 등의 증상은 ‘바소텍’ 대조群을 밑돌았다.

노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “심부전 환자들의 경우 사망 위험성이 높은 데다 다른 대부분의 만성질환 환자들에 비해 삶의 질이 악화되는 것으로 잘 알려져 왔던 만큼 심박출계수 감소를 동반한 유럽 내 환자들에게 새로운 동종계열 최초 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 매우 뜻깊은 일”이라고 강조했다.

현재 유럽 각국에서 심부전은 매일 10,000여명의 새로운 진단환자들이 발생하고 있을 뿐 아니라 총 환자 수가 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 다수의 환자들이 자신의 증상을 인지하고 못해 적기에 진단을 받지 못하거나 노화의 한 징후 정도로 잘못 인식되는 경우가 많은 형편이다.

한편 ‘코센틱스’는 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자들에게 150mg 제형을 착수시점과 1주, 2주 및 3주째 시점에 피하주사한 후 4주째부터는 월 1회 유지요법 용도로 투여하는 약물로 이번에 적응증 추가를 승인받았다.

유럽시장에서 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자들에게 사용하는 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제 계열의 약물로 승인받은 것은 ‘코센틱스’가 처음이다.

무엇보다 강직성 척추염과 건선성 관절염은 기존의 TNF 저해제들로 치료를 진행하더라도 충분한 반응을 나타내지 않는 환자들이 최대 40% 수준에 달해 새로운 치료대안의 출현이 시급히 요망되어 왔던 것이 현실이다.

엡스타인 사장은 “인상적인 시험결과가 도출됨에 따라 ‘코센틱스’가 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 증상악화를 막고 통증과 장애를 예방하는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.

또한 ‘코센틱스’는 강직성 척추염과 건선성 관절염을 치료하는 새로운 표준요법제이자 차세대 생물의약품으로 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

그 같은 기대감에 무게를 실을 만도 한 것이 ‘코센틱스’는 최근 시험에서 강직성 척추염 또는 건선성 관절염의 제 징후 및 증상들이 약물투여 착수 1~3주째 시점에서부터 눈에 띄게 완화되기 시작한 데다 2년 이상까지 효과가 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.

‘코센티스’를 투여받은 강직성 척추염 환자들 가운데 최대 80%에서 2년여가 경과한 시점까지 X-선 검사에서 척추손상의 진행이 나타나지 않았을 정도. 건선성 관절염 환자들의 경우에도 ‘코센틱스’를 투여받은 후 최대 84%에서 같은 시점에서 관절손상의 진행이 관찰되지 않은 것으로 분석됐다.

지금까지 진행된 임상시험에서 ‘코센틱스’는 총 9,600명 이상의 환자들에게 투여되었으며, 이와 별도로 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 시판 후 조사 단계의 치료가 진행 중이다.

‘코센틱스’의 투여대상은 비 스테로이드성 항염증제들을 포함한 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 활동성 강직성 척추염 환자들, 그리고 항류머티스제를 메토트렉세이트와 병용투여했거나 단독투여했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 활동성 건선성 관절염 환자들이다.