FDA, ‘옵디보’ 신세포암종 적응증 추가 “OK”

‘아피티토’ 대조그룹에 비해 비교우위 입증 따라

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)에 혈관신생 저해제로 치료한 전력이 있는 진행성(전이성) 신세포암종 환자들을 위해 사용하는 적응증이 추가될 수 있도록 23일 승인했다.

성인 신장암 환자들 가운데 가장 빈도높게 발생하고 있는 신세포암종은 소변을 만드는 신장 내 조직들에서 생성되는 종양이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국에서만 1만4,080여명이 신장암 및 신우암(腎盂癌)을 진단받고 1만4,080여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “신세포암종 환자들에게 ‘옵디보’가 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 “신세포암종을 치료하면서 환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 몇 안되는 치료제들 가운데 하나가 바로 ‘옵디보’임을 유념할 필요가 있다”고 말했다.

‘옵디보’에 앞서 신세포암종 환자들의 생존기간 연장효과가 입증되어 FDA의 허가를 취득한 항암제는 지난 2007년 5월 승인받았던 ‘토리셀’(템시로리무스)가 유일하다.

파즈더 국장은 “흑색종과 비소세포 폐암 이외에 신세포암종 적응증까지 ‘옵디보’에 추가된 것은 면역요법제들이 다양한 암에 걸쳐 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘옵디보’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 항 프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-L1)이라 불리는 세포경로를 표적으로 작용하는 항암제이다. 이 작용경로를 차단하는 기전으로 체내의 면역계를 강화시켜 암세포들과의 싸움을 돕는 항암제가 바로 ‘옵디보’이다.

신세포암종 환자들에게서 ‘옵디보’가 나타내는 효능 및 안전성은 혈관신생 저해제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 진행된 진행성 신세포암종 환자 총 821명을 대상으로 이루어진 임상시험을 통해 입증됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘옵디보’ 또는 또 다른 신장암 치료제인 ‘아피티노’(에베로리무스)를 투여받았다.

이 시험에서 ‘옵디보’를 투여받은 그룹은 치료에 착수한 후 평균 25개월 동안 생존에 성공한 것으로 나타나 ‘아피니토’ 대조群의 19.6개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 더욱이 이 같은 약효는 환자들의 신세포암종에서 나타난 PD-L1 수치와 무관하게 나타났다.

‘옵디보’ 투여群은 아울러 21.5%에서 종양 부위의 완전위축 또는 부분위축이 관찰되었고 평균 23개월 동안 지속된 것으로 파악됐다. 반면 ‘아피니토’ 대조群의 경우에는 3.9%에서 평균 13.7개월 동안 지속되는 데 그쳤다.

‘옵디보’ 투여群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 무력증, 기침, 구역, 발진, 호흡곤란, 설사, 변비, 식욕감퇴, 요통 및 관절통 등이 관찰됐다. 건강한 장기(臟器)들에서 중증의 면역계 약화 부작용이 수반된 사례들도 없지 않았다.

한편 ‘옵디보’는 ‘획기적 치료제’(Breathrough Therapy)와 패스트 트랙(Fast Track), 신속심사 등 대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 신세포암종 적응증 추가를 승인받은 것이다.