얀센, ‘인보카나’ 복합 서방제 FDA 허가신청

1일 1회 복용형 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카메트 XR’

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 복합 서방제인 ‘인보카메트 XR’(Invokamet XR)의 허가신청서를 20일 FDA에 제출했다.

‘인보카메트 XR’은 미국 최초의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제로 승인받아 발매된 제품인 ‘인보카나’와 현재 미국에서 2형 당뇨병 환자들에게 가장 빈도높게 처방되고 있는 1차 선택약인 염산염 메트포르민의 서방제로 구성된 복합제이다.

‘인보카나’ 또한 SGLT2 저해제 가운데 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물이다.

허가를 취득할 경우 ‘인보카메트 XR’은 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병용하는 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

특히 ‘인보카메트 XR’은 1일 2회 복용하는 2형 당뇨병 치료제로 지난해 8월 허가를 취득했던 ‘인보카메트’(카나글리플로진+속효성 염산염 메트포르민)와 달리 1일 1회 복용용 제형이다.

‘인보카메트’의 경우 유럽시장에서는 지난해 4월 ‘보카나메트’(Vokanamet)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. 단일제인 ‘인보카나’가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2013년 3월의 일이었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 심혈관계‧대사계 장애 치료제 부문의 제임스 리스트 이사는 “새로운 치료대안을 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘인보카메트 XR’이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘인보카나’ 및 메트포르민 복합요법제는 현행 표준요법제와 메트포르민을 병용토록 한 대조그룹과 비교하면서 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가받은 바 있다.

이들 시험에서 대조그룹에 사용된 약물들은 ‘자누비아’(시타글립틴)과 ‘아마릴’(글리메피리드)였다.

그 결과 ‘인보카나’ 300mg을 메트포르민과 함께 복용한 그룹은 당화혈색소 수치 및 체중감소에 나타난 효과가 ‘자누비아’ 또는 ‘아마릴’과 메트포르민을 병용한 그룹보다 우수한 것으로 입증됐었다.

아울러 부작용이 수반된 비율은 두 그룹에서 대동소이한 양상을 나타낸 바 있다.

현재 ‘인보카나’는 미국 내 내분비계 전문의들에 의해 가장 빈도높게 처방되고 있는 비 인슐린 2형 당뇨병 치료제로 자리매김하고 있다. 이와 함께 일차개원의들에 의해 치료약물 추가 또는 전환 용도로는 두 번째로 빈도높게 처방되는 2형 당뇨병 치료제로 손꼽히고 있기도 하다.

‘인보카나’가 미국시장에 발매된 이래 지금까지 600만건 이상이 처방된 것으로 집계되고 있을 정도.

이에 따라 얀센측은 ‘인보카나’가 당뇨병성 신경병증의 진행속도를 둔화시키는 데 나타낸 효능을 평가하기 위한 시험과 이 약물이 심혈관계 안전성에 미친 영향을 평가하기 위한 시험, 그리고 ‘인보카나’가 신장 및 심혈관계 안전성에 미친 영향 등을 평가하기 위한 시험 등을 진행 중이다.