삼성 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 EU자문위 허가권고

‘베네팔리’ 류머티스 관절염, 건선성 관절염 등에 사용토록

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘베네팔리’(Benepali)를 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 판상형 건선 치료제로 허가토록 지지하는 표결결과를 19일 도출했다.

‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형인 ‘베네팔리’는 삼성 바이오에피스社의 영국 현지법인이 허가신청서를 제출했던 것이다. ‘베네팔리’는 50mg 주사용 액제 제형의 약물이다.

에타너셉트는 종양괴사인자-α(TNF-α)에 우선적으로 결합해 TNF-α의 생물학적 활성을 저해하는 기전의 융합 단백질이다.

‘엔브렐’의 경우 지난 2000년 2월 3일 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

‘베네팔리’는 시험을 통해 ‘엔브렐’에 비견할 만한 품질과 안전성, 효능을 확보하고 있음이 입증됐다.

이번에 약물사용자문위가 허가를 권고한 ‘베네팔리’의 적응증을 좀 더 소상하게 살펴보면 우선 ‘베네팔리’는 메토트렉세이트를 포함한 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 사용할 수 있도록 지지를 얻어냈다.

자문위는 메토트렉세이트에 내성을 나타내거나 메토트렉세이트를 사용한 지속요법이 충분하지 못할 때 ‘베네팔리’를 단독요법제로 사용할 수 있도록 지지했다. 아울러 메토트렉세이트로 치료한 전력이 없는 성인 중증, 활동성 및 진행성 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로도 사용할 수 있도록 허가를 권고했다.

‘베네팔리’ 단독요법 또는 ‘베네팔리’ 및 메토트렉세이트 병용요법은 방사선 검사로 측정했을 때 관절손상의 진행속도가 감소했을 뿐 아니라 신체기능이 개선된 것으로 입증됐다.

자문위는 항류머티스제에 충분한 반응을 나타내지 않았던 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자들에게도 ‘베네팔리’를 사용토록 지지했다.

에타너셉트는 건선성 관절염 환자들의 신체 기능을 개선하는 데 나타내는 효과가 입증되었을 뿐 아니라 다관절 대칭 유형의 건선성 관절염 환자들에게서 X-선 검사로 측정했을 때 말초 관절손상 진행속도가 감소한 것으로 나타났다.

자문위는 또 종래의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 중증 활성동 강직성 척추염 환자들에게 ‘베네팔리’를 사용할 수 있도록 권고했다.

이와 함께 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 충분한 반응을 나타내지 않고 C-반응성 단백질 수치의 상승이나 자기공명영상 진단을 통해 염증의 객관적인 징후가 명확하면서 방사선 검사로는 진단되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자들에게도 ‘베네팔리’를 사용할 수 있도록 자문위는 지지하는 표결결과를 도출했다.

자문위는 이밖에 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 소랄렌(psoralen) 및 장파장 자외선(PUVA) 등의 전신요법제들에 반응을 나타내지 않거나 사용이 금지되었거나 내성을 나타내면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게도 ‘베네팔리’를 사용토록 지지했다.