메이저 제약, 허가신약 임상시험 결과 묻지마?

FDA 승인 신약 임상시험 공개기준 준수도 67% 불과

허가를 취득한 신약 및 새로운 백신 제품들과 관련해 메이저 제약사들이 진행한 임상시험 결과 가운데 3분의 1 정도는 기업의 이익을 위해 공개되지 않고 있는 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 나와 논란을 가열시킬 수 있을 전망이다.

미국 뉴욕대학 의대의 제니퍼 E. 밀러 박사 연구팀은 온라인 의학저널 ‘브리티시 메디컬 저널 오픈’誌(BMJ Open)에 12일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

이 보고서의 제목은 ‘임상시험 등록, 보고, 출간 및 개정 FDA법 준수도: 횡단면 분석과 2012년 FDA의 허가를 취득한 신약들의 순위’이다.

밀러 박사팀은 지난 2012년 당시 10개 메이저 제약기업들이 FDA의 허가를 취득했던 15개 제품을 대상으로 FDA에 제출된 전체 임상시험 자료를 횡단면 분석 방식으로 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이로부터 도출된 결과를 연구팀은 지난 2007년 개정된 FDA법(FDAAA)의 문헌 공개기준에 적용해 준수도를 평가했다.

그 결과 이들 15개 의약품들과 관련해 총 318건의 임상시험이 진행되었고, 여기에 9만9,599명의 피험자들이 참여한 것으로 집계됐다.

이를 다시 제품당 평균수치로 환산하면 평균적으로 57%의 시험사례들이 등록된 것으로 나타난 가운데 20%는 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 보고되었고, 56%는 학술저널에 게재되었던 것으로 집계됐다.

아울러 65%는 시험결과가 임상시험 정보 등록 사이트에 보고되었거나 학술저널에 게재되었던 것으로 파악됐다.

하지만 분석대상 의약품들 가운데 전체의 50%에 가까운 사례들은 최소한 1건 이상의 임상 2상 또는 3상 시험결과가 공개되지 않았던 것으로 드러났다.

또한 FDA의 허가취득을 뒷받침한 시험사례들 가운데 평균적으로 1개 의약품당 17%가 2007년 개정 FDA법의 적용대상이었지만, 이들 중 준수도는 평균 67%에 불과했던 것으로 조사됐다.

마찬가지로 2007년 개정 FDA법 적용대상 피험자들은 전체의 68%(9만9,599명 중 6만7,629명)에 달했지만, 이 중 51%(6만7,629명 중 3만3,405명)가 기준을 준수하지 않은 시험사례들에 등록되었던 것으로 분석됐다.

이에 따라 임상시험의 투명성 또한 제약기업에 따라 다양한 편차를 나타낸 것으로 조사됐다.

결론적으로 신약들의 임상시험 공개도가 여전히 법적‧윤리적 기준에 미치지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 조사대상 제약기업 10곳당 2곳의 비율로 모든 관련 시험정보를 공개하고 필요요건에 따라 등록했던 것으로 나타나 개선의 여지가 눈에 띄었다고 연구팀은 평가했다.