‘자디앙’+메트포르민 복합제 美 시장 발매 시동

8월말 FDA 허가취득 ‘신자디’ 신속발매 스타트

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민 염산염) 정제가 미국 내 약국시장에서 발매에 들어갔다고 14일 공표했다.

이에 앞서 ‘신자디’는 지난 8월말 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘신자디’는 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 또는 메트포르민을 각각 포함한 치료법을 진행했거나 ‘자디앙’ 또는 메트포르민을 단독복용했음에도 불구, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 적응증으로 FDA의 허가관문을 통과했었다.

특히 ‘신자디’는 ‘자디앙’과 메트포르민이 복합된 약물이어서 상호보완적인 작용기전의 발휘를 통해 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는 데 기여할 수 있을 것으로 보인다.

‘자디앙’은 신장에서 포도당의 재흡수를 차단하면서 소변을 통해 과도한 포도당이 배출되도록 촉진하는 메커니즘을 지닌 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다.

2형 당뇨병 치료를 위한 대표적인 다빈도 처방약 1차 선택제로 손꼽히는 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되지 않도록 억제하면 腸에서 흡수되지 않도록 저해하는 약물이다.

베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 및 대사계 담당부회장은 “성인 2형 당뇨병 환자들의 증상관리 개선을 돕기 위해 베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “그 같은 노력의 일환으로 엠파글리플로진 제제를 함유한 3번째 약물인 ‘신자디’가 FDA의 허가를 취득한 후 신속하게 환자들에게 공급될 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

‘신자디’에 앞서 ‘자디앙’과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)이 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

한편 베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 ‘신자디’에 발매와 동시에 온라인 및 병‧의원에서 자격을 갖춘 환자들을 대상으로 약제비 절감을 위한 비용분담 지원 프로그램에도 착수했다.

양사는 지난 2011년 1월 당뇨병 치료제 분야에서 제휴관계를 구축했던 파트너 제약사들이다.

‘신자디’는 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증 환자들은 복용대상에 포함되지 않는다. 또한 ‘신자디’의 제품라벨에는 유산산증(乳酸酸症) 위험성을 명시한 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매에 들어갔다.

유산산증은 ‘신자디’를 복용하는 동안 메트포르민이 체내에 축적되면서 수반될 수 있는 중증 대사성 합병증의 일종이다.

FDA는 ‘자디앙’과 메트포르민을 병용토록 하거나, 각각 단독복용토록 하거나, 또는 설포닐유레아 제제와 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 다양한 임상시험 결과들을 근거로 ‘신자디’의 발매를 허가했었다.