UCB, ‘빔팻’ 단독요법 내년 초 EU서 허가신청

환자 90%서 6개월 연속 뇌전증 증상 수반되지 않아

UCB社는 뇌전증 치료제 ‘빔팻’(라코사마이드)의 단독요법제 허가신청서를 내년 1/4분기 중으로 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출할 예정임을 8일 공개했다.

이날 UCB는 뇌전증 부분발작을 신규 또는 최근 진단받았던 성인환자들을 대상으로 ‘빔팻’의 효능 및 안전성을 카바마제핀 서방제와 비교평가한 비 열등성 임상 3상 시험결과를 공개하면서 이 같이 밝혔다.

시험에서 ‘빔팻’ 복용群은 6개월 연속으로 뇌전증 증상이 수반되지 않아 일차적인 연구목표가 충족되었던 것으로 평가됐다.

이 시험결과는 ‘빔팻’의 단독요법제 허가를 신청할 때 함께 첨부될 것이라고 이날 UCB측은 설명했다.

UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자 겸 부회장은 “시험에 참여해 ‘빔팻’을 복용한 환자들의 90% 정도에서 6개월 연속으로 뇌전증 증상이 나타나지 않은 것은 이 약물의 비 열등성을 입증한 것이어서 매우 고무적인 결과”라고 설명했다.

이에 따라 ‘빔팻’을 뇌전증 부분발작 환자들에게 단독요법제로 사용이 가능토록 허가를 취득하는 데 이번에 도출된 시험결과가 충분한 뒷받침 역할을 해 줄 수 있을 것이라고 뢰프-프리드리히 부회장은 단언했다.

‘빔팻’의 단독요법제 적응증은 미국시장의 경우 이미 지난해 9월 FDA로부터 승인받아 사용되고 있다. 현재 ‘빔팻’은 전 세계 47개국에서 발매가 이루어지고 있는 항경련제이다.

뢰프-프리드리히 부회장은 “전신성 강직 간대성 발작 환자들 뿐 아니라 소아 환자들에게 나타낸 효과에 대한 내용도 현재 진행 중인 포괄적인 개발 프로그램에 포함되어 있다”며 “세계 각국에서 보다 많은 뇌전증 환자들에게 ‘빔팻’이 사용될 수 있도록 하기 위한 노력을 기울여 나갈 것”이라고 밝혔다.

UCB社의 제프 렌 신경의학 부문 대표 겸 부회장은 “최근들어 ‘빔팻’이 국소 뇌전증 보조요법제를 필요로 하는 환자들에게 가치있는 약물로 부각되고 있다”며 “이번에 도출된 시험결과를 통해 1차 선택약 단독요법제로 동등한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증된 것은 뇌전증 장애의 개별 진행단계들을 포함한 전체 환자들을 위해 UCB가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이날 공개된 임상 3상 시험은 신규 또는 최근 뇌전증을 진단받은 16세 이상의 환자 총 888명을 부작위 분류한 후 각각 ‘빔팻 200~600mg 또는 카바마제핀 서방제 400~1,200mg을 매일 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례이다.

좀 더 구체적인 효능 및 안전성 분석결과는 가까운 장래에 뇌전증 관련 학술회의에서 공개될 예정이다.

한편 ‘빔팻’은 17세 이상(미국) 또는 16세 이상(EU)의 성인 뇌전증 부분발작 환자들을 위한 보조요법제로 허가를 취득해 발매되고 있으며, 미국시장의 경우 단독요법제로도 발매가 이루어지고 있다.