FDA, ‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 발매 허가

앨커미스 4주 또는 6주 1회 투여제 ‘아리스타다’

정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’의 장기지속형 주사제가 FDA의 허가를 취득했다.

아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 성인 정신분열증 치료용 서방형 주사제 ‘아리스타다’(Aristada: 아리피프라졸 라우록실)이 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

앨커미스측은 지난해 8월 아리피프라졸 라우록실(aripiprazole lauroxil) 서방제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘아리스타다’는 의료전문인이 4주 또는 6주마다 1회 간격으로 팔 부위나 둔부에 주사하는 약물이다. 4~6주 간격으로 1회 투여하는 이형정 정신분열증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘아리스타다’가 처음이다.

정신분열증은 미국 전체 인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있는 만성 중증장애의 하나이다. 30세 이하의 시점에서 처음 증상이 나타나기 시작하는 것이 통례이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제 관리국의 미첼 매티스 국장은 “장기지속형 정신분열증 치료제가 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “다수의 치료대안과 다양한 용량의 제품들이 확보된다는 것은 정신질환 환자들에게 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라고 강조했다.

개별환자들의 니즈에 따른 맞춤치료가 가능할 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있다는 게 매티스 국장이 밝힌 이유이다.

‘아리스타다’의 효능은 ‘아빌리파이’를 경구복용한 후 증상이 안정된 급성 정신분열증 환자 622명을 대상으로 12주 동안 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 ‘아리스타다’를 투여받은 환자들은 플라시보 대조群과 달리 치료효과가 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

이 시험결과는 지난해 6월 의학저널 ‘임상 정신의학誌’에 게재된 바 있다.

다만 FDA는 다른 이형정 정신분열증 치료제들과 마찬가지로 ‘아리스타다’의 경우에도 치매와 관련이 있는 고령의 정신질환 환자들에게 오프-라벨(off-label) 용도로 사용되었을 때 사망 위험성이 증가할 수 있다는 점을 의료전문인들에게 고지하기 위한 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입한 가운데 발매토록 했다.

치매와 관련이 있는 정신질환을 치료하는 용도의 약물로 허가를 취득한 사례는 아직까지 전무한 형편이다.

임상시험에서 ‘아리스타다’를 투여받았던 환자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용은 좌불안석증이 관찰됐다.