박스앨타, ‘휴미라’ 바이오시밀러 건선 임상착수

오는 2017년 허가신청..2018년 첫 발매 가능 전망

박스터 인터내셔널社로부터 분사된 박스앨타 인코퍼레이티드社(Baxalta)가 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 자가면역 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘M923’의 임상시험에 착수한다고 5일 공표했다.

이날 발표에서 박스앨타측은 무작위 분류, 이중맹검법, 능동통제 및 글로벌 다기관 시험으로 진행될 이 시험이 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘M923’의 안전성과 효능 및 면역원성을 ‘휴미라’와 비교하는 방식으로 진행될 것이라고 설명했다.

‘M923’의 첫 번째 허가신청서 제출은 오는 2017년, 첫 발매는 오는 2018년 이루어질 수 있을 것이라고 박스앨타측은 전망했다.

박스앨타측은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 공동으로 내놓은 발표문을 통해 이 같이 밝혔다.

박스앨타 인코퍼레이티드社의 다그마르 로사-비외르크손 바이오시밀러 담당부회장은 “치료제 접근성을 확대하고 만성 판성형 건선 환자들에게 추가적인 치료대안을 제시할 수 있기 위해 우리는 배전의 노력을 기울여 왔다”며 “만성 판상형 건선이 환자의 삶의 질과 신체적 건강에 크게 영향을 미칠 수 있는 질환인 만큼 세계 각국의 환자들에게 품질높고 비용효율적인 아달리뮤맙의 바이오시밀러 제형이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

가장 빈도높게 발생하는 건선의 일종에 속하는 만성 판상형 건선은 전 세계 인구의 1~3% 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다.

모멘타 파마슈티컬스社의 짐 로치 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리의 폭넓은 분석 및 특성화(biocharacterization) 연구노력 덕분에 ‘휴미라’의 품질높은 바이오시밀러 제형을 선보일 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언했다.

그는 또 박스앨타측과 협력을 통해 ‘M923’의 허가취득과 발매가 착착 진행되어 만성 자가면역질환 및 염증성 질환들로 고통받고 있는 수많은 환자들에게 약가가 저렴한 바이오시밀러 대안을 제시할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

박스앨타와 모멘타 파마슈티컬스는 ‘M923’의 개발과 발매를 위해 글로벌 제휴계약을 체결했던 파트너 업체들이다.

이에 따라 박스앨타측은 임상개발, 생물의약품 제조기술, 글로벌 마켓 발매 등을 맡고, 모멘타 파마슈티컬스측은 자사의 고해상도 분석, 특성화, 임상 기술 및 허가취득 전략 등을 제공키로 한 바 있다.