바이엘 ‘아일리아’ EU 다섯 번째 적응증 예약

근시성 맥락막 혈관신생 원인 시력장애 허가권고

바이엘社의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 안구 내 주사제)가 유럽시장에서 가까운 장래에 다섯 번째 적응증 추가를 승인받을 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)으로 인한 시력장애 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 도출했기 때문.

이 같은 내용은 바이엘 그룹 헬스케어 사업부가 지난달 25일 공개한 것이다.

근시성 맥락막 혈관신생은 고도근시와 관련해 망막에 나타나는 증상의 일종으로 생산연령대 성인들에게 빈도높게 영향을 미치고 있는 것이 현실이다. 근시환자들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김되고 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 박사는 “근시성 맥락막 혈관신생을 치료하지 않은 채 방치할 경우 예후가 극도로 좋지 못해 수 년 이내에 시력상실에 이르게 된다”며 “따라서 치료대안이 확보되면 영구적인 시력상실을 예방할 수 있게 될 뿐 아니라 시력을 향상시켜 근시성 맥락막 혈관신생 환자들에게 매우 큰 효용성 구현으로 귀결될 수 있을 것”이라고 말했다.

약물사용자문위는 근시성 맥락막 혈관신생 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 허가권고 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

시험에서 ‘아일리아’를 투여받았던 환자들은 ‘조기치료 당뇨병성 망막병증 척도’(ETDRS) 시력검사표로 측정했을 때 24주째 시점에서 최대교정시력(BCVA)이 평균적으로 12.1자(字) 향상된 것으로 나타나 오히려 평균적으로 2자가 감소한 플라시보 투여群과 확연한 차이를 보였다.

ETDRS는 의료계에서 시력을 검사할 때 사용하는 표준측정법의 하나이다.

바이엘측에 따르면 24주째 시점에서 관찰된 ‘아일리아’ 투여群의 시력개선 효과는 그대로 유지되었을 뿐 아니라 48주에 이르는 시점까지 지속된 것으로 분석됐다.

한편 근시성 맥락막 혈관신생은 일반적으로 최소한 마이너스 6 디옵터에 달하는 고도근시 환자들의 망막에서 나타나는 증상의 하나로 안구 후면에 병리학적인 변화를 수반하는 것이 통례이다.

눈이 비정상적으로 가늘고 길어지면서 공막(鞏膜)과 맥락막, 망막 등이 늘어나고, 이로 인해 퇴행적이고 점진적인 변화가 수반되면서 맥락막 혈관신생이 나타나게 된다.

항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제가 망막 내부에서 비정상적이고 빠른 혈관신생을 나타내는 습식 노화 관련 황반변성에 효과적임이 이미 입증된 바 있다.