산도스, 폐동맥 고혈압 치료제 특허분쟁 타결

유나이티드 테라퓨틱스 ‘레모둘린’ 제네릭 관련

산도스社가 미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics)를 상대로 진행해 왔던 특허분쟁을 타결지었다.

유나이티드 테라퓨틱스社는 산도스社가 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레모둘린’(Remodulin: 트레프로스티닐) 주사제의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출함에 따라 제기하고 진행 중이었던 특허침해 소송을 종결짓기로 합의했다고 30일 공표했다.

이에 따라 유나이티드 테라퓨틱스는 산도스측에 오는 2018년 6월 26일부터 ‘레모둘린’의 제네릭 제형을 제조‧발매할 수 있는 비 독점적 권한을 부여하되, 상황에 따라서는 좀 더 빠른 시일 내에 발매할 수 있도록 허용키로 했다.

하지만 유나이티드 테라퓨틱스가 ‘레모둘린’과 동일한 약물로 보유하고 있는 흡입용 액제 ‘타이바소’(Tyvaso) 및 서방형 정제 ‘오레니트람’(Orenitram)의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한은 허용하지 않았다.

이와 함께 유나이티드 테라퓨틱스社와 메드트로닉社(Medtronic)에 의해 개발된 ‘레모둘린’ 임플란트 삽입제 관련기술 도는 유나이티드 테라퓨틱스社와 DEKA 리서치&디벨롭먼트 코퍼레이션社에 의해 개발 중인 프리필드 준일회용(semi-disposable) 펌프 시스템을 사용할 수 있는 권한 또한 허용대상에 포함시키지 않았다.

이번 합의와 관련, 양사는 미국 공정거래위원회(FTC)와 미국 법무부에 합의내역서를 제출할 예정이다.

한편 양사가 진행해 왔던 특허소송의 내역을 보면 ▲미국 특허번호 6,765,117이 타당하고 산도스에 대해 구속력이 있다는 요지로 지난해 8월 나온 뉴저지州 지방법원의 판결과 관련해 산도스측이 제기해 진행 중이었던 항소심 ▲미국 특허번호 7,999,007이 산도스측 제네릭 제품에 의해 침해되지 않았다는 요지로 같은 법원이 내놓았던 판결에 대해 유나이티드 테라퓨틱스측이 제기한 항소심으로 구성되어 있다.

이와 별도로 미국 특허번호 8,497,393이 침해당했다며 유나이티드 테라퓨틱스측이 산도스를 상대로 같은 법원에 지난해 9월 제기했던 소송 건도 포함되어 있다.

특허분쟁을 타결짓기로 합의함에 따라 양사는 현재 진행 중인 모든 소송을 종결지을 방침이다.