머크&컴퍼니 주 1회 DPP-4 저해제 日서 허가

오마리글립틴 제제 ‘마리제브’ PMDA 승인 취득해

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 주 1회 복용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 ‘마리제브’(Marizev: 오마리글립틴) 25mg 및 12.5mg 정제가 성인 2형 당뇨병 치료제로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

오마리글립틴 제제가 허가관문을 통과한 것은 일본이 세계 최초이다.

머크&컴퍼니社는 지난해 11월 일본에서 오마리글립틴(omarigliptin)의 허가신청서를 제출했었다.

‘마리제브’에 앞서 다케다社의 2형 당뇨병 치료제 ‘자파텍’(Zafatek: 숙신산염 트렐라글립틴)이 지난 3월 세계 최초의 주 1회 복용용 DPP-4 저해제로 일본에서 허가관문을 통과한 바 있다.

MSD 일본지사의 토니 알바레즈 지사장은 “일본 내 2형 당뇨병 환자 수가 600만명을 상회하는 데다 여전히 다수의 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 ‘마리제브’가 일본에서 허가를 취득한 것은 오랫 기간 당뇨병 분야에 심혈을 쏟아왔을 뿐 아니라 DPP-4 저해제 계열의 선두주자로 자리매김한 머크&컴퍼니(미국 및 캐나다外 법인명칭은 MSD)의 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘마리제브’가 일본에서 주 1회 제형을 선호하는 환자들을 포함한 수많은 2형 당뇨병 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 강조했다.

‘마리제브’는 일본환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.

이와 별도로 ‘마리제브’는 세계 각국에서 약 8,000여명의 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 총 10건의 임상 3상 시험 프로그램 ‘O-QWEST’(Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes)이 진행 중이다.

머크&컴퍼니측은 연내에 미국에서도 ‘마리제브’의 허가신청서를 제출할 예정이다. 뒤이어 세계 각국에서도 허가를 신청한다는 복안이다.

다만 일본시장을 제외한 세계 각국에서 발매될 오마리글립틴의 상품명은 아직 공표되지 않은 상태이다.