릴리ㆍ베링거 ‘란투스’ 바이오시밀러 EU 승인

EU 첫 바이오시밀러 인슐린 제제 ‘아바스리아’

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 허가를 신청했던 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 제형이 마침내 유럽시장에서 데뷔가 가능케 됐다.

양사는 EU 집행위원회가 인슐린 글라진의 바이오시밀러 제형 ‘아바스리아’(Abasria)를 2세 이상의 소아, 청소년 및 성인 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 발매될 수 있도록 승인했다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘아바스리아’는 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 바이오시밀러 제형에 대한 허가 검토절차를 거쳐 승인된 첫 번째 인슐린 제제이자 양사가 유럽시장에서 허가받은 4번째 항당뇨제로 자리매김하게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 26일 ‘아바스리아’의 코드네임이었던 ‘LY2963016’에 대해 허가권고 결론을 도출했었다.

그 후 FDA는 ‘아바스리아’와 동일한 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형을 ‘바사글라’(Basaglar)라는 제품명으로 잠정승인한(tentative approval) 바 있다. 잠정승인 결정은 사노피社가 지난 1월 일라이 릴리측을 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기한 상태임을 감안해 도출된 것이었다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “유럽에서 인슐린 글라진 바이오시밀러 제형이 발매를 허가받은 것은 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 항당뇨제 부문에서 구축한 파트너십 관계에 또 한번의 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 인슐린 글라진이 앞으로 오랜 기간 동안 폭넓게 사용될 수 있을 것이므로 일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 당뇨병 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 변함없는 노력을 기울일 것이며, ‘아바스리아’ 외에도 각종 지원을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘아바스리아’는 사노피社의 ‘란투스’(인슐린 글라진)과 아미노산 배열이 동일한 기저 인슐린의 일종으로 식사시간과 밤시간 사이의 혈당 수치를 장시간 동안 조절하는 기전을 지닌 항당뇨제이다.

프리필드 펜 타입 및 재사용이 가능한 펜 타입의 카트리지 형태로 발매가 이루어지게 된다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “기저 인슐린이 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 주류(主流) 치료제로 사용되고 있는 만큼 우리가 일라이 릴리와 제휴를 통해 선보일 ‘아바스리아’가 의료전문인 뿐 아니라 환자들에게도 또 하나의 중요한 치료대안으로 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것이라 기대해마지 않는다”고 말했다.

양사는 포괄적인 수준의 임상시험 사례들로부터 도출된 자료를 근거로 ‘아바스리아’의 허가신청서를 제출했었다. 이들 시험에서 ‘아바스리아’는 현재 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 발매되고 있는 인슐린 글라진 제품에 비견할 만한 효능 및 안전성을 확보하고 있음이 입증됐다.

허가신청서에는 또 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과와 함께 약물체내동태 및 약물동력학적 연구사례들로부터 도출된 결과들어 포함되어 제출됐었다.

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 글로벌 마켓에서 공통적으로 사용될 인슐린 글라진 제품의 이름을 차후 공개할 예정이다.

‘아바스리아’는 일라이 릴리측이 제조를 맡게 된다. 일라이 릴리는 지난 1923년부터 인슐린 제제를 제조해 왔던 제약기업이다.

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 제휴관계를 맺고 유지해 왔다.