노바티스 신종플루 백신 ‘셀투라’ 스위스 허가

항원보강 세포 배양 백신 독일이어 두 번째 승인

노바티스社는 자사의 세포 배양 신종플루 단가(單價) 백신 ‘셀투라’(Celtura)가 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)으로부터 허가를 취득했다고 13일 발표했다.

‘셀투라’는 달걀을 사용하는 전통적인 백신 제조방식을 사용하지 않아 달걀 알러지 환자들도 접종이 가능하다는 장점이 눈에 띄는 제품이다. 이 방식은 노바티스측이 계절성 인플루엔자 백신 ‘옵타플루’(Optaflu)를 제조하는 과정에서 이미 적용해 유럽에서 승인을 얻은 바 있다.

노바티스측은 “스위스 내에서 ‘셀투라’가 곧바로 공급에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

3.75μg의 항원과 0.125mℓ의 항원보강제 ‘MF59’가 들어간 세포 배양 신종플루 백신인 ‘셀투라’는 이에 앞서 지난 5일 독일 정부의 승인을 얻은 바 있는 제품. 다만 독일 정부는 생후 6개월 이상의 소아 및 성인들을 접종대상으로 정한 반면 스위스 의약품‧의료기기관리국은 3세 이상의 소아 및 성인들에게 사용이 가능토록 결정했다.

스위스 의약품‧의료기기관리국은 아울러 ‘셀투라’가 1,900여명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 3~40세 사이에 속한 연령층의 경우 1회 접종으로 충분한 면역성을 확보한 반면 40세를 초과한 연령대에서는 3주 간격으로 2회 접종을 필요로 할 것이라고 강조했다.

노바티스社 백신‧진단의학 사업부의 안드린 오즈발트 사장은 “세포 배양 인플루엔자 백신은 달걀을 사용한 전통적인 백신 생산방식에 비해 청정하고 빠른 제조가 가능하다는 장점이 있다”고 말했다. 또 독일 마르부르크에 소재한 공장의 생산용량도 대폭 증설되었을 뿐 아니라 미국 노스 캐롤라이나州 홀리 스프링스에 소재한 세포 배양 백신 제조공장도 완공을 앞두고 있다고 덧붙였다.

한편 ‘셀투라’는 일본에서도 허가신청서가 제출된 상태인 데다 다른 국가들에서도 허가를 신청할 예정으로 있어 머지 않은 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.