테바, 美 특허만료 ‘프레바시드’ 제네릭 승인

15mg 및 30mg 캡슐제형 11일부터 시장공급 착수

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)는 블록버스터 항궤양제 ‘프레바시드’(란소프라졸)의 제네릭 제형 발매를 FDA로부터 승인받았다고 10일 발표했다.

테바측이 이번에 허가를 취득한 것은 ‘프레바시드’ 서방형 캡슐 15mg 및 30mg 제형이다.

제네릭 제형에 대한 FDA의 허가취득 발표는 프로톤 펌프 저해제의 일종인 ‘프레바시드’가 미국시장에서 특허만료에 직면한 11월 10일 당일 나온 것이다.

다께다社의 자회사인 TAP 파마슈티컬스社가 발매해 온 ‘프레바시드’는 미국시장에서 ‘톱 10’ 처방약 리스트에 한자리를 차지해 왔던 블록버스터 드럭. IMS 헬스社의 자료에 따르면 미국시장에서만 지난 6월 말까지 최근 12개월 29억7,000만 달러의 매출실적을 올린 거대품목이다.

테바측은 ‘프레바시드’의 제네릭 제형을 조기발매하기 위해 TAP측과 소송을 진행하기도 했었다.

이날 테바측은 허가취득 사실을 공표하면서 11일부터 공급이 착수되어 구매가 가능케 될 것이라고 밝혔다.

‘프레바시드’는 테바에 앞서 지난 5월 노바티스社가 1일 1회 복용용 서방형 캡슐 15mg 제형인 ‘프레바시드 24HR’을 OTC 제품으로 발매할 수 있도록 FDA로부터 승인받은 바 있다.

프로톤 펌프 저해제의 OTC 제품이 허가된 것은 지난 2003년 6월 프록터&갬블社(P&G)의 ‘로섹 20mg'(오메프라졸) 이후로 ‘프레바시드’가 처음이었다.